CTR20180244进行中（未招募）不适用
随机、开放、两制剂、两周期、自身交叉设计，研究苯磺酸氨氯地平片在健康人体内的生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年2月28日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究单剂量口服山西康宝生物制品股份有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（规格 5mg）的体内药代动学过程，与参比制剂比较以评价两者的生物等效性，为山西康宝生物制品股份有限公司的苯磺酸氨氯地平片一致性评价研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书的受试者
- •年龄[18,50]岁的中国受试者（[ ]：表闭区间），男女均可
- •女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，所有受试者的体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间，（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）
- •受试者（包括男性受试者）试验期间及试验结束后 6 个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施
- •根据既往病史、体格检查、生命体征、心电图、胸片和规定的临床实验室检查结果，研究者判断受试者的健康状况良好
排除标准
- •筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图、胸片和实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能、血脂、空腹血糖、凝血功能等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- •患有体位性低血压者（收缩压：立位比平卧位下降值≥20mmHg；或者舒张压：立位比平卧位下降值≥10mmHg）
- •有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者
- •筛选期乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者或人类免疫缺陷病毒（HIV）检查呈阳性者
- •对试验用药有严重不良反应或对试验用药和 / 或相关药物如硝苯地平、盐酸地尓硫？、维拉帕米或非洛地平过敏以及过敏体质者（如对酒精过敏者）及对食物、环境物质高度敏感者
- •筛选前 3 个月内失血 / 献血超过 300 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者
- •筛选前 2 周内使用过任何药物、维生素、营养补充剂，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验者，或计划在本研究期间参加其他药物临床试验者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能戒酒者；或试验期间酒精呼气测试结果为阳性
- •筛选前 6 个月内嗜烟（筛选前 6 个月内每日超过 5 支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者
- •筛选前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料超过 1L 者
- •有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者
- •妊娠期、哺乳期或计划近期怀孕的女性，或妊娠试验呈阳性者
- •对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者
- •受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
时间窗: 给药后 168 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
吴俊文
山西康宝生物制品股份有限公司
研究点 (1)
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