CTR20130828已完成1 期
苯磺酸氨氯地平在中国健康志愿受试者体内的开放随机、三周期三交叉、单次给药的人体生物等效性试
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年10月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 实测值：Cmax、Tmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
按照国家食品药品监督管理局（SFDA）有关规定，对两个规格的苯磺酸氨氯地平片（济南利民制药有限责任公司，受试制剂 1、2）与苯磺酸氨氯地平片（络活喜？，辉瑞制药有限公司生产，参比制剂）进行人体生物等效性评价
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿者，男性，年龄 18 ~ 40 岁，且同一批受试者的年龄不宜相差 10 岁以上
- •体重指数（BMI）应在 19 ~ 24[BMI=体重(Kg)/身高（m）的平方]范围内，同一批受试者体重应相近
- •无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
- •经体格检查血压、心率、心电图、呼吸状况及肝、肾功能、血尿常规均无异常
- •试验开始前两周内未服过任何其他药物
- •试验开始前三个月内无献血史
- •试验前 30 天内未服过试验药物
排除标准
- •筛选时体格检查、实验室检查或心电图检查异常者
- •有肝病史或血清转氨酶超过正常范围者
- •在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟或药物滥用史者
- •入选前三个月内，参加过另一药物试验者
- •试验前两周内服用过影响试验的其他药物（包括巴比妥类，皮质激素类，苯妥因类和单胺氧化酶抑制剂等）者
- •任何对苯磺酸氨氯地平类药物过敏者
结局指标
主要结局
实测值：Cmax、Tmax
时间窗: 从服药前到服药后 120 小时
次要结局
- 不良事件(从服药开始后到试验结束)
研究者
研究点 (1)
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