CTR20190291已完成不适用
评价苯磺酸氨氯地平分散片受试制剂与参比制剂在中国健康志愿者中的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年2月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以南通久和药业有限公司研制的苯磺酸氨氯地平分散片（规格：5 mg）为受试制剂，辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，规格 5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、胸部正侧位片、HBsAg、抗-HCV、艾滋病（HIV Ag/Ab）、抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查等异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对氨氯地平及辅料（如乳剂）中任何成份过敏者；
- •患有体位性低血压者（收缩压：立位比平卧位下降值≥20 mmHg；或者舒张压：立位比平卧位下降值≥10 mmHg）；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕血者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；筛选期或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内有过献血史者或大量出血（>400 mL，女性生理性失血除外）者；
- •筛选期药物滥用筛查（甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸、可卡因、吗啡等）检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 等
时间窗: 给药后 144 小时
次要结局
- Tmax、T1/2z 和λz 等(给药后 144 小时)
- 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(试验全过程)
研究者
曹韩韩
南通久和药业有限公司
研究点 (1)
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