CTR20181747已完成不适用
苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、两交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2018年10月11日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以康普药业股份有限公司提供的苯磺酸氨氯地平片为受试制剂，辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片 (商品名：络活喜®)为参比制剂，根据相关要求，对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂苯磺酸氨氯地平片和参比制剂络活喜®在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以康普药业股份有限公司提供的苯磺酸氨氯地平片为受试制剂，辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片 (商品名：络活喜®)为参比制剂，根据相关要求，对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的健康男性和女性受试者，男女比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0--26.0 kg/m2 范围内（包括临界值，体重指数=体重(kg)/(m)2）
- •筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常者；
- •受试者（包括男性受试者）在未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录 2）且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病史或现有上述疾病者；
- •对苯磺酸氨氯地平片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •筛选时人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品或者尿药筛查阳性者（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、大麻）；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45ml 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支或者在整个研究期间不能放弃使用吸烟者；
- •筛选前 3 个月内有献血史或者 6 个月内失血≥400mL 者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验的受试者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药的受试者；
- •筛选前 2 周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者；
- •对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者，试验期间需食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚，柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- •妊娠或哺乳期女性受试者；
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药 168 小时
次要结局
- Tmax，λz，t1/2，AUC-%Extrap(给药 168 小时)
- 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。(入组至试验完成)
研究者
贺莲
康普药业股份有限公司
研究点 (1)
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