CTR20130073已完成3 期
米索前列醇阴道片对足月妊娠妇女促宫颈成熟和引产有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年4月19日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 首次用药后 12h 内宫颈 Bishop 评分提高≥3 或 24h 内阴道分娩
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价米索前列醇阴道片用于足月妊娠妇女促宫颈成熟和引产的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •孕周在 37-42 周之间
- •宫颈 Bishop 评分≤6
排除标准
- •妊娠晚期大量或反复出血
- •有青光眼或哮喘或癫痫病史者
- •有已知严重前列腺素过敏史者
- •有病理妊娠情况一种或几种者
- •有妊娠合并症情况一种或几种者
- •试验前 3 个月内参与其它临床试验者
结局指标
主要结局
首次用药后 12h 内宫颈 Bishop 评分提高≥3 或 24h 内阴道分娩
时间窗: 首次用药至 12h 及 24h
次要结局
- 24h 内临产率(首次用药至 24h)
- 临产发动时间(整个产程)
- 需要加用催产素的受试者所占的比例(首次用药至产程结束)
- 剖宫产的比例以及选择剖宫产的原因(整个试验)
- 不良事件发生比例(整个试验)
研究者
研究点 (6)
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