CTR20160041已完成1 期
布洛芬注射液健康人体药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 14 人开始时间: 2016年2月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次药代动力学参数：Cmax,Tmax,AUC0-t, AUC0-∞,t1/2,Css
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估布洛芬注射液在健康人体的药代动力学行为特征
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 至 40 岁的健康受试者，同批受试者年龄相差不大于 10 岁。
- •体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高 2(m2)，体重指数在 19-28 范围内，男性体重至少 50kg，女性体重至少 45kg，受试者体重不宜相差过大。
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
- •4.受试者为男性或是无生育潜能的女性—非手术性绝育或绝经至少两年；若为有生育能力女性需同意从筛查到试验结束采取以下方式之一避孕：禁欲或试验前至少三个月内服用口服避孕药、使用避孕环、注射避孕针剂、使用避孕套、宫内节育器、输精管结扎。
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •能够按照试验方案完成研究。
排除标准
- •有药物过敏或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。尤其是对布洛芬过敏的患者以及服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者。
- •体格检查、临床实验室检查或心电图检查异常（经临床医师判断有临床意义），或其它临床发现显示有下列疾病(包括但不限于胃肠道，肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病)。
- •肝炎(包括乙肝和丙肝)及艾滋病筛选阳性。
- •在服用研究药物前一年有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史。
- •在服用研究药物前 28 天献血或大量失血(> 450 mL)。
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
- •在服用研究药物前 14 天或研究期间服用了任何处方药或非处方药。
- •在服用研究药物前 14 天摄取了任何维生素产品或草药。
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。
- •在服用研究用药前 7 天内吃过柚子或含柚子类的产品。
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料。
- •在服用研究用药前 90 天服用过研究药品，或参加了药物临床试验。
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
- •在研究前筛选阶段或研究用药前，发生急性疾病。
- •在服用研究药物前 14 天有活动性消化道溃疡或出血、牙龈出血、血尿、痔疮、鼻出血。以及既往曾复发溃疡或出血。
- •入选前 3 个月内，参加过另一药物临床研究者。
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
单次药代动力学参数：Cmax,Tmax,AUC0-t, AUC0-∞,t1/2,Css
时间窗: 给药前（0h）、输注过程中 10min、20min、结束即刻(30min)及滴注结束后第 0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、18h、24h
多次药代动力学参数：Cmax,Tmax,AUC0-t, AUC0-∞,t1/2,Css
时间窗: 共给药 9 次，第 23 天第 2、3、4 次给药前采血；第 24 天于给药前（0h）、输注过程中 10 分钟、20 分钟、结束即刻及滴注结束后第 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、18 和 24h
次要结局
- 不良事件发生率(试验期间)
- 实验室检验结果(给药前 d1-d21 给药后 d16、d25)
- 生命体征和体格检查等变化(给药前 d1-d21 给药后 d16、d25)
研究者
刘文博
南京先声东元制药有限公司 / 山东创新药物研发有限公司 / 江苏先声药物研究有限公司
研究点 (1)
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