ChiCTR2400080806尚未招募早期 1 期
通便产品对便秘的改善效果研究
东南大学1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 每日排便次数
研究概览
简要总结
本研究以便秘患者为研究对象，探究膳食纤维受试样品对便秘的缓解作用及其作用机制，开展膳食纤维受试样品试食反馈试验，进行便秘患者的招募和分组，探究膳食纤维受试样品对便秘症状的缓解作用，通过相关量表进行便秘症状的评价，同时收集便秘患者的血样和粪便样本进行检测分析，探讨膳食纤维受试样品缓解便秘的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试样品组和安慰剂组，这是一项双盲研究。受试者和研究人员将不知道每个受试者在随机化后收到的受试样品。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）排便次数减少和粪便硬度增加者。
- •（2）大便一周≤ 3 次者。
- •（3）无器质性便秘者。
- •（4）习惯性便秘者。诊断前症状至少出现 6 个月，近 3 个月症状符合以上诊断标准。
- •（5）年龄 18～65 岁。
排除标准
- •（1）不能经口进食者或不能按规定服用受试样品者。
- •（3）体质虚弱无法进行试验者。
- •（4）30 天内进行过外科手术引起便秘症状发生者。
- •（5）因严重器质病变引起的近期排便困难者（结肠癌，严重的肠炎、肠梗阻，炎症性肠病等）
- •（6）便秘严重并伴有疼痛者。
- •（7）30 天内发生过急性胃肠道疾病者。
- •（9）合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重全身疾病患者。
- •（10）有其它伴随疾病正在治疗者。
- •（11） 一个月内服用与受试功能（通便功能）有关的物品（如通便药物，或其他辅助通便药物等），影响到对结果的判断者。
研究组 & 干预措施
膳食纤维受试样品
安慰剂
结局指标
主要结局
每日排便次数
排便时间
排便时长
排便状况
粪便性状
次要结局
- 身高
- 体重
- 血压
- 腰围
- 臀围
- 精神状况
- 睡眠状况
- 饮食状况
- 血常规
- 尿常规
- 粪常规
- 肝功能
- 肾功能
研究者
研究点 (1)
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