CTR20182502进行中（未招募）不适用
盐酸沙格雷酯片开放、随机、交叉、多周期，单次给药、空腹和餐后的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2018年12月29日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax（实测值）、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究目的比较健康成年受试者空腹及餐后状态下单次口服以山西普德药业有限公司生产的盐酸沙格雷酯片（规格：100mg/片）为受试制剂，日本田边三菱制药株式会社的盐酸沙格雷酯片（商品名：ANPLAG®规格：100mg/片）为参比制剂的药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞），评价两种制剂是否具有生物等效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国男性及女性受试者（同一性别受试者不少于 1/3），年龄≥18 周岁；
- •体重： 19.0kg/m2≤体重指数≤26.0 kg/m2 [体重指数 BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；
- •身体状况良好：无心、肺、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温、呼吸）、实验室检查、心电图、胸部正位片结果正常或异常无临床意义；
- •同意并实施在服药后 3 个月内需采取有效避孕措施以避免自身或配偶受孕。
- •本试验知情同意过程符合 GCP 要求，受试者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •对盐酸沙格雷酯或同类药物有过敏史、有过过敏性疾病或过敏体质者；
- •签署知情同意书前 1 年内有药物滥用史或服用过毒品；
- •签署知情同意书前 6 个月内患有心血管、肝、肾、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病（不论治愈与否均排除）；
- •签署知情同意书前 6 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=14g 纯乙醇，约为啤酒 360 mL，或酒精含量为 40%的烈酒 45 mL，或葡萄酒 150mL）；
- •签署知情同意书前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •签署知情同意书前 3 个月内参加过其他药物试验者；
- •签署知情同意书前 3 个月内献血或失血（不含月经期失血）超过 400 mL；
- •签署知情书前 28 天内服用过任何改变肝酶活性的药物；
- •给药前 14 天内已经使用非处方药、处方药、保健品或中药者；
- •给药前 14 天内服用过火龙果、芒果、柚子、巧克力、含咖啡因饮食和 / 或黄嘌呤饮食或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •尿药筛查结果一项或多项阳性者；
- •乙肝表面抗原、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者或晕针晕血者；
- •具有出血性疾病病史（血友病、毛细血管脆弱症、消化道溃疡、尿道出血、咯血、玻璃体出血等）；
- •妊娠检测阳性或哺乳期妇女；
- •研究者认为不能入组的其他受试者。
结局指标
主要结局
Cmax（实测值）、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 实测值
次要结局
- Tmax（实测值）、AUC_%Extrap_obs、tl/2、F、λz。(实测值计算分析)
研究者
姚荷云
山西普德药业股份有限公司
研究点 (1)
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