CTR20254836进行中（未招募）1 期
评价 CG-7321 单药或联合治疗在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的 I 期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2025年12月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE） 的发生率及严重程度、剂量限制性毒性 （DLT）的发生率及严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究为评价 CG-7321 联合氟维司群、和 / 或联合来曲唑在 HR+/HER2-晚期乳腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •预期生存时间≥12 周；
- •美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG） 0-1 分；
- •受试者必须符合以下要求方能入组：Ib 期联合剂量递增阶段： HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，既往标准治疗失败、不耐受或拒绝标准治疗；
- •Ib 期联合剂量扩展阶段： 氟维司群联合治疗队列： HR+/HER2- 晚期乳
- •腺癌患者，既往接受过内分泌和 CDK4/6 抑制剂治疗后进展； 来曲唑联
- •合治疗队列： HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者，复发 / 转移阶段未接受过系
- •Ib 期联合治疗（包括联合剂量递增阶段和剂量扩展阶段） 的 HR+/HER2-晚
- •期乳腺癌患者须使用促性腺激素释放激素类似物（ GnRHa）（如戈舍瑞
- •林、亮丙瑞林）进行卵巢功能抑制剂（如已使用则继续进行） 或者已绝
- •受试者自愿提供 2 年内存档的原发灶或转移灶肿瘤组织标本或新鲜组织标
- •本（肿瘤组织块或 10 张肿瘤组织 FFPE 切片）；若受试者无法提供满足要
- •求的肿瘤组织标本，在符合其他入排标准情况下，经研究者和申办者评估
- •基于疗效评价标准 RECIST 1.1， 受试者须至少有一个可测量的病灶；
- •受试者既往接受其他抗肿瘤治疗引起毒副反应需要恢复至≤ 1 级（ NCICTCAE 5.0 版，除外脱发） ；
- •受试者必须具有适当的器官及骨髓功能，入组前符合下列所有实验室检查
- •a) 骨髓功能（检查前 2 周内不允许使用粒细胞集落刺激因子、促红细胞
- •生成素[EPO]、重组人血小板生成素[rhTPO]、促血小板生成素受体激
- •动剂[TPO-RAs]，不允许输血、输血小板）：中性粒细胞绝对值≥1.5
- •× 109/L，血小板计数≥100× 109/L，血红蛋白≥90g/L；
- •b) 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3×正常值上限（ULN）；天门
- •冬氨酸氨基转移酶（ AST）≤ 3×ULN（如果有肝转移时允许 ALT，
- •AST ≤ 5×ULN）；总胆红素≤1.5× ULN（允许有 Gilbert 综合征病史
- •的受试者≤2× ULN；有肝转移者≤3× ULN）；白蛋白≥30g/L；
- •c) 肾功能：血清肌酐≤1.5× ULN 或肌酐清除率（Cockcroft-Gault 公式）
- •≥60 mL/min；d) 凝血功能：国际标准化比率（ INR）≤1.5× ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- •育龄期女性受试者首次给药前 7 天内血清妊娠试验呈阴性。曾行绝育手术
- •或者已经停经至少 12 个月且不存在任何其他闭经原因（例如，内分泌治
- •疗、化疗）的女性受试者可不行妊娠检测；
- •育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣必须同意从签署 ICF 开始直至末
- •次用药后至少 6 个月内采取有效的避孕措施（包括但不限于双侧输卵管结
- •扎、男性绝育、抑制排卵的激素类避孕药、激素释放性宫内节育器、铜质
- •宫内节育器等），且在此期间不捐献卵子或精子；
- •女性受试者在研究期间至末次用药后至少 6 个月内不能母乳喂养；
- •受试者在试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便
- •和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
- •首次给药前 4 周内接受过化疗、 靶向治疗、 生物治疗、免疫治疗、放疗等
- •抗肿瘤治疗或参加过其他治疗性临床研究（观察性临床研究除外）。注：
- •丝裂霉素和亚硝基脲类（如卡莫司汀、氯乙环己硝脲）为首次给药前 6 周
- •内；内分泌和氟尿嘧啶类的口服药物（如第三代芳香化酶抑制剂、替吉
- •奥、卡培他滨）及有明确抗肿瘤适应症的中成药治疗为首次给药前 2 周
- •内； CDK4/6 抑制剂为首次给药前 2 周内或 5 个药物半衰期（以较长时间为
- •首次用药前 2 周内接受过 CYP3A4 强效抑制剂（包括但不限于克拉霉素、
- •伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦 / 利托那韦、泊沙康唑或伏立康唑）、强效诱
- •导剂（包括但不限于苯妥英、利福平、卡马西平、恩杂鲁胺、米托坦、阿
- •首次用药前 2 周内接受过 CYP2C8 强效抑制剂（包括但不限于吉非贝齐或
- •氯吡格雷）、强效诱导剂（包括但不限于利福平） ；
- •首次用药前 3 年内患有其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的可治愈肿
- •瘤除外，如：治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺
- •乳头状癌、乳腺导管原位癌、肺原位癌等；
- •原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或经局部治疗失败的 CNS 转移瘤患者。对
- •于无症状或临床症状稳定，且无须类固醇激素和其他针对 CNS 转移的治
- •疗，持续≥28 天，且筛选期影像学确认稳定的患者可以入组；
- •存在影响药物服用的情况，以及严重影响药物吸收或药代动力学参数的情
- •况（例如：难以控制的恶心呕吐、慢性腹泻、慢性胃肠道疾病、肠梗阻、
- •胃肠道大部手术切除史、吸收不良综合征等） ，经研究者判断不适合参加
- •无法控制的或重大的心脑血管疾病，包括：
- •a) 基线 12 导联 ECG 显示可能影响受试者安全或研究结果解读的临床相
- •关异常 （例如，基线 QTc 间期 > 470 msec、完全性左束支传导阻滞
- •（LBBB） 、急性或时间不明的心肌梗死、提示活动性心肌缺血的 ST-T
- •间期变化、二度或三度房室传导阻滞或严重的心动过缓或心动过
- •b) 首次给药前 6 个月内发生过以下任一情况： 心肌梗死、长 QT 综合征、
- •尖端扭转性室性心动过速、心律失常（ 包括持续性室性心动过速和室
- •颤） 、严重传导系统阻滞（ 比如双束支传导阻滞，如右束支传导阻滞
- •（RBBB） 伴左前半支或后半支阻滞、三度房室传导阻滞） 、不稳定型
- •心绞痛、冠状动脉 / 外 周动脉搭桥术、症状 性慢性心功能衰竭
- •（CHF） 、纽约心脏病协会定义的 III 级或 IV 级心功能、脑血管意外、
- •短暂性脑缺血、症状性肺栓塞和 / 或其他有临床意义的血栓栓塞疾病发
- •作。 NCI CTCAE ≥2 级的持续性心律不齐、任何级别的房颤（无症状
- •单 纯性房颤需≥2 级） 。如果受试者植入了心脏节律装置 / 起搏器且
- •QTcF > 470 msec，则认为受试者合格。必须与申办者的医学监查员详
- •细讨论植入了心脏节律装置 / 起搏器的受试者， 以判断合格性；
- •c) 患有难以控制的高血压（首次用药前稳定的降压治疗至少持续 2 周，
- •筛选期连续 2 次测量平均收缩压＜160mmHg，舒张压＜100 mmHg 的
- •首次给药前 2 周内出现任何需要全身治疗的活动性感染； 或者符合下列任
- •a) 筛选期存在活动性乙肝或丙肝感染：乙肝表面抗原（HBsAg）和 / 或乙
- •肝核心抗体（HBcAb）阳性且 HBV DNA ≥500 IU/mL 或≥1000 拷贝
- •数/mL；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV RNA 阳性；
- •b) 筛选期存在活动性梅毒感染，梅毒螺旋体抗体阳性；
- •c) 伴活动性肺结核（具有暴露史或阳性结核病试验，同时存在临床表现
- •和 / 或影像学表现） ；
- •d) 有免疫缺陷病史，人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性；
- •首次给药前 4 周内进行过大手术（阑尾炎、肿瘤活检等小手术除外）
- •已知对研究药物或任何辅料成分过敏；
- •有任何可能会限制受试者对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性的
- •已知有酒精或药物依赖；
- 另有 1 项未显示
结局指标
主要结局
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE） 的发生率及严重程度、剂量限制性毒性 （DLT）的发生率及严重程度
时间窗: 剂量递增阶段期间
RP2D 和 MTD
时间窗: 剂量递增阶段期间
次要结局
- CG-7321 及其活性代谢产物 CG1-Mp2 的药代动力学（PK）指标：达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、半衰期（T1/2）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞和 AUC0-t）等(整个试验期间)
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、 疾病缓解持续时间（DoR）、无进展生存期 （PFS）、总生存期（OS） 等(整个试验期间)
研究者
谭瑾
成都赛璟生物医药科技有限公司
研究点 (4)
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