ChiCTR1800019196进行中（未招募）早期 1 期
新型个性化 3D 打印踝足矫形器设计及在脑卒中步行功能障碍中应用：一项前瞻性研究
南方医科大学珠江医院院长基金-临床研究培育项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2018年10月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 步行时空参数
研究概览
简要总结
1、探索个性化 3D 打印踝足矫形器可行性，是否更快制造、廉价和改善卒中患者体验； 2、对比新型 3D 打印踝足矫形器和传统踝足矫形器对脑卒中后步行功能障碍的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合脑卒中诊断并伴有步行功能障碍；
- •2.单侧幕上脑梗塞或脑出血，导致偏瘫；
- •3.Ashworth 评分小于 2 分；
- •4.佩戴或不佩戴 AFO 下可维持独立平衡至少 90s；
- •5.佩戴或不佩戴辅助装置下可步行 10 米以上；
- •6.临床团队评估后，患者需要佩戴 AFO 矫形器以改善步行；
- •7.能遵从简单口头指令；
排除标准
- •1.既往严重骨科或神经系统疾病；
- •2.严重冠状面畸形或跖屈挛缩；
- •3.偏瘫下肢波动性水肿；
- •4.严重的下肢无力，需要膝踝足矫形器；
- •5.严重理解障碍、失语症和偏侧忽略；
- •6.药物或其他非卒中疾病影响平衡功能。
研究组 & 干预措施
A 组
3D 打印踝足矫形器
B 组
传统踝足矫形器
结局指标
主要结局
步行时空参数
时间窗: 穿戴前、穿戴后立刻、穿戴后 2 周、穿戴后 1 月
最大均方根植
时间窗: 穿戴前、穿戴后立刻、穿戴后 2 周、穿戴后 1 月
次要结局
- Berg 平衡量表(穿戴前、穿戴后立刻、穿戴后 2 周、穿戴后 1 月)
- 站立行走试验(穿戴前、穿戴后立刻、穿戴后 2 周、穿戴后 1 月)
- 改良 Rivermead 运动指数(穿戴前、穿戴后立刻、穿戴后 2 周、穿戴后 1 月)
- 10 米步行测试(穿戴前、穿戴后立刻、穿戴后 2 周、穿戴后 1 月)
- 不良事件发生率(贯穿研究始终)
- 自我感觉评价(穿戴后立刻、穿戴后 2 周、穿戴后 1 月)
研究者
研究点 (1)
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