ChiCTR2500107524尚未招募4 期
中度到重度慢性阻塞性肺疾病患者规范化呼吸康复真实世界研究
国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心临床科研专项46 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 46
- 主要终点
- 发生中度到重度慢阻肺急性加重的频率（次数 / 年/人）
研究概览
简要总结
主要目的：对中度到重度慢性阻塞性肺疾病患者开展规范化居家呼吸康复训练，基于慢性阻塞性肺疾病全球倡议组织（GOLD）指南实施慢阻肺基层规范化数字管理，并评估肺康复锻炼及规范化数字管理对急性加重频率（次数 / 年/人）及呼吸肌力量的改善情况。 次要目的：借助物联网技术，建立基于慢性阻塞性肺疾病全球倡议组织（GOLD）指南的慢阻肺基层规范化数字管理路径，搭建医院-社区-家庭三位一体模式进行慢阻肺患者的持续肺康复管理，探讨医院-社区-家庭三位一体慢阻肺数字化规范管理对稳定期慢阻肺患者的康复效果，通过患者的居家康复关键指标的变化，评价慢阻肺基层规范化数字管理路径的有效性和可行性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 35-80 岁符合慢阻肺诊断的患者；
- •2.常居住地为各研究中心所在地区的居民（城乡均可）；
- •3.入组当天肺功能报告显示，患者吸入支气管舒张剂后（吸入 400μg 的沙丁胺醇 15-30 分钟后），FEV1/FVC<0.70，且 FEV1 占预计值百分比 30-80%之间（即 GOLD 2-3 级）；
- •4.近 12 月内发生过 2 次以上中度急性加重或 1 次以上重度的急性加重，且有临床病历支持；
- •5.连续 4 周内未发生过急性加重；
- •6.本人或同住家属拥有智能手机且熟练使用手机 APP；
- •7.签署知情同意书，理解并积极配合随访工作；
排除标准
- •1.合并慢阻肺以外的重要疾病； 重要疾病定义为：研究者认为合并某一种疾病或疾病的严重程度可能导致患者因参与研究而使其处于危险之中，或可能影响研究结果，或明显影响了患者参与研究的能力；近 3 个月患心肌梗死、脑卒中、休克；
- •2.实验室检查（如血常规、血生化、尿常规）有显著临床意义异常的患者，如果有异常则定义为上条排除标准中的重要疾病；
- •3.合并有临床意义的尘肺等限制性通气功能障碍疾病；
- •4.合并未治愈或进展期的恶性肿瘤；
- •5.合并活动性肺结核；
- •6.合并有危及生命的肺栓塞，合并有临床意义的α1-抗胰蛋白酶缺乏症或囊性纤维化的患者；
- •8.下肢活动障碍，无法独自完成六分钟步行试验评估；
- •9.符合肺功能检查绝对禁忌症；
- •10.筛选前 3 个月内参加过其他呼吸系统临床试验；
- •11.研究者认为不适于参加临床研究的患者，如未控制的高血压病（收缩压>180mmHg、舒张压>110mmHg）、未控制的高血糖状态、有较高风险的肺大疱等；
- •12.随访期排除标准： 筛选期内或入组后，符合下述任一项条件的受试者不可进入随访期： （1）并发其它急性疾病需要用干预且影响本研究； （2）未按要求完成所需检查项目，并导致不能进行主要指标评价； （3）随访期间出现经研究者判断需要退出试验的严重不良事件； （4）随访期间受试者妊娠； （5）随访期间自行退出、失访或死亡； （6）发现受试者不符合任一项纳入标准，或符合任一项排除标准。
研究组 & 干预措施
排痰组
常规治疗组
肺康复锻炼组
给药器用药组
结局指标
主要结局
发生中度到重度慢阻肺急性加重的频率（次数 / 年/人）
时间窗: 整个 48 周随访期
最大吸气压（Maximal inspiratory pressure，MIP）相对基线的变化
时间窗: 整个 48 周随访期内的线下访视
次要结局
- 稳定期根据慢性阻塞性肺疾病全球倡议组织（GOLD2025）指南推荐用药方案治疗的符合率(整个 48 周随访期)
- 发生 2 次以上中度急性加重或 1 次以上重度急性加重患者的临床特征(整个 48 周随访期)
- 首次出现中度或重度慢阻肺急性加重事件的时间(整个 48 周随访期)
- 支气管舒张试验后第 1 秒用力呼气容积（FEV1）、用力肺活量（FVC）、一秒率（FEV1/FVC）、最大呼气中期流量（MMEF)相对基线的变化(整个 48 周随访期内的线下访视)
- 慢阻肺评估测试（COPD Assessment Test，CAT）评分相对基线的变化(整个 48 周随访期内每一次随访)
- 诱导痰细胞学分析(整个 48 周随访期内的线下访视)
- 6 分钟步行距离相对基线的变化(整个 48 周随访期内的线下访视)
- 呼吸困难量表（modified British Medical Research Council，mMRC）评分相对基线的变化(整个 48 周随访期内每一次随访)
- 中度到重度慢阻肺患者在随访期内的吸入治疗依从性(整个 48 周随访期内每一次随访)
- 急性加重期根据慢性阻塞性肺病全球倡议组织（GOLD2025）指南推荐用药方案治疗的符合率(整个 48 周随访期)
- Miller 咳痰评分相对基线的变化(整个 48 周随访期内每一次随访)
- 发生任何严重程度的慢阻肺急性加重的频率（次数 / 年/人）(整个 48 周随访期)
研究者
研究点 (46)
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