HRS-1301 片对咪达唑仑和阿托伐他汀钙片在健康参与者中药代动力学影响的开放、单臂、固定序列的 I 期临床试验

山东盛迪医药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月25日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: 咪达唑仑单药及与 HRS-1301 片合用的血浆 PK 参数：峰浓度（Cmax）、从时间 0 至最后可测浓度的药时曲线下面积（AUC0-last）、从时间 0 至无穷大时间点的药时曲线下面积（AUC0-inf）

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评价健康参与者口服 HRS-1301 片对咪达唑仑药代动力学（PK）的影响；评价健康参与者口服 HRS-1301 片对阿托伐他汀 PK 的影响，为 HRS-1301 片的临床应用提供依据。次要目的：评价健康参与者口服 HRS-1301 片对咪达唑仑其它 PK 参数的影响；评价健康参与者口服 HRS-1301 片对咪达唑仑代谢物 1-羟基咪达唑仑 PK 的影响；评价健康参与者口服 HRS-1301 片对阿托伐他汀其它 PK 参数的影响；评价健康参与者口服 HRS-1301 片对阿托伐他汀代谢物 2-羟基阿托伐他汀 PK 的影响；评价 HRS-1301 片单药及与咪达唑仑或阿托伐他汀钙片合用在健康参与者中的安全性和耐受性。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
主要目的: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•签署知情同意书（ICF）当日年龄必须≥18 周岁且≤55 周岁；
•筛选时体重指数（BMI）≥19.0 kg/m2 且<28 kg/m2，男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；
•经体格检查、生命体征、心电图、胸部正侧位片/CT、腹部 B 超检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能）无异常或有异常但无临床意义；
•女性参与者为非妊娠期或哺乳期，且试验用药品给药前妊娠检查结果均为阴性；筛选前两周内未进行无保护的性行为者；有生育能力的女性参与者和伴侣为育龄妇女的男性同意在方案要求的避孕时长内遵守相关的避孕要求，且无捐精 / 捐卵计划；
•理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署 ICF 者。

排除标准

•既往病史或目前经研究者判断在临床上有明确的心血管、呼吸、消化、泌尿、血液、内分泌、感染、免疫、恶性肿瘤、神经系统疾病或精神、代谢异常 / 机能紊乱或其他疾病；
•经研究者判定有胃肠道、肝脏、肾脏疾病或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病；
•筛选前 3 个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；
•有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对任何药物、食物过敏者），或已知对研究药物中的任何成份过敏者；
•筛选前 2 周内曾使用过任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等，常规维生素和偶尔使用对乙酰氨基酚除外），或筛选时尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）；
•筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）；
•筛选前 4 周内献血≥200 mL，或有严重的失血（失血量≥400 mL），或在 8 周内接受过输血者；
•筛选前 4 周内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者；
•经研究者判断参与者存在其他不适合参与本研究的情况，或参与者可能因为其他原因而不能完成本研究。

结局指标

主要结局

咪达唑仑单药及与 HRS-1301 片合用的血浆 PK 参数：峰浓度（Cmax）、从时间 0 至最后可测浓度的药时曲线下面积（AUC0-last）、从时间 0 至无穷大时间点的药时曲线下面积（AUC0-inf）

时间窗: 首次给药前-D15

阿托伐他汀单药及与 HRS-1301 片合用的血浆 PK 参数：Cmax、AUC0-last、AUC0-inf

时间窗: 首次给药前-D18

次要结局

咪达唑仑单药及与 HRS-1301 片合用的血浆 PK 参数：达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）等(首次给药前-D15)
咪达唑仑单药及与 HRS-1301 片合用时 1-羟基咪达唑仑的血浆 PK 参数：Cmax、AUC0-last、AUC0-inf、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F 等(首次给药前-D15)
阿托伐他汀单药及与 HRS-1301 片合用的血浆 PK 参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F 等(首次给药前-D18)
阿托伐他汀单药及与 HRS-1301 片合用时 2-羟基阿托伐他汀的血浆 PK 参数：Cmax、AUC0-last、AUC0-inf、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F 等(首次给药前-D18)
安全性与耐受性：不良事件（AE）的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、心电图等检查(从受试者签署知情同意书（ICF）开始收集，至观察期结束（安全性随访）)

研究者

发起方

山东盛迪医药有限公司

研究点 (1)

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