适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清疼痛应激指标
研究概览
简要总结
探究奥赛利定用于老年患者腹腔镜胃肠肿瘤根治术后静脉自控镇痛的安全性及有效性，为术后急性疼痛管理提供新的药物选择及科学依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究将采用参与者和研究人员双盲的研究方法。手术结束立即给予患者pcia干预，镇痛泵由专人配比、连接和设置，术后由一名未参与手术过程及镇痛泵配置的麻醉医师进行统计评估。患者、麻醉医师和随访人员对分组均不知情，数据登记和分析者对试验方案不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.拟于全身麻醉择期下行腹腔镜胃肠肿瘤根治术的患者；
- •2.ASA 分级Ⅰ-III 级；
- •3.BMI 指数 18-30kg/㎡；
- •6.患者自愿参加且签署知情同意书
排除标准
- •1.有肝肾等原发性脏器功能异常、严重全身性疾病、血液系统疾病者；
- •2.存在其他恶性肿瘤者；
- •3.影像学或病理明确诊断的其他脏器转移史；
- •4.有慢性疼痛或者精神、神经系统疾病，既往长期应用镇痛药或精神系统药物（包括镇静药、镇痛药、抗抑郁药、非甾体抗炎药、糖皮质激素等）、精神系统药物滥用者；
- •5.术前 24 小时内使用镇静药、镇吐药和抗瘙痒药物，15 日内使用过抗抑郁药物患者；
- •6.既往有阿片类药物过敏史或对本试验药物存在严重过敏者；
- •7.有食道反流症、活动性消化性溃疡者；
- •8.奥赛利定禁忌症者：严重呼吸抑制、可能发生急性或者重度支气管哮喘患者、已知或者疑似存在胃肠道梗阻者；
- •9.术后再次行外科手术或介入手术处理者;
- •10.交流障碍、无法配合研究者（如严重听力或视力障碍、语言理解障碍人员、文盲人员、精神疾病、简易智力状态检查量表评分 < 24 分者、癫痫、帕金森病史或重症肌无力等）、经过教学仍旧不会使用镇痛泵者
研究组 & 干预措施
舒芬太尼组（S 组）
奥赛利定组（O 组）
结局指标
主要结局
血清疼痛应激指标
术后 2 天疼痛评分
时间窗: 出 PACU 时（T0）、手术结束后 4 h（T1）、8 h（T2）、12 h（T3）、24 h（T4）、36 h（T5）、48h（T6）
术后两天内不良反应的发生率
时间窗: 术后 48h
术后生命体征（BP、HR、SPO2 等）
总住院时间
次要结局
- 拉塞姆评分
- 镇痛泵有效按压次数及实际有效进药量
- 术后 48h 内补救止痛药的使用量及使用比例
- 术后各种原因导致镇痛泵暂停使用情况
- 患者镇痛总体满意度(术后第 1 天、第 2 天)
- 术后认知功能
- 术后睡眠质量
- 术后首次排气时间
研究者
研究点 (1)
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