CTR20252535进行中（未招募）2 期
一项度伐利尤单抗与 Tremelimumab 联合仑伐替尼一线治疗不可切除肝细胞癌患者的开放标签、多中心、Ⅱ期研究
未提供24 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 109 人开始时间: 2025年6月30日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 109
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 根据 RECIST 1.1 评估的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究旨在评估度伐利尤单抗与 tremelimumab 联合仑伐替尼治疗不可切除 HCC 受试者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经肿瘤组织的组织病理学检查或影像学评估证实为 HCC
- •患者既往未接受过针对不可切除 HCC 的全身性治疗。
- •巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC）B 期（不适于局部区域治疗）或 C 期
- •Child-Pugh A 级
- •入组时的 ECOG 体能状态评分为 0 或 1 分。
- •根据 RECIST 1.1 标准指导原则，存在至少一处符合以下所有标准的可测量病灶：既往未接受过放疗；可用计算机断层扫描（CT）或核磁共振影像（MRI）精确测量（最大直径≥ 10 mm；淋巴结除外，其短轴必须≥15 mm）；且可精确重复测量。如果符合这些标准，则可将在既往消融术或经导管肝动脉化疗栓塞（TACE）术治疗后出现进展的病灶视为可测量病灶。
排除标准
- •既往抗肿瘤治疗后发生国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）≥2 级毒性且未好转
- •在过去 12 个月内有肝性脑病病史或需要使用预防或控制脑病的药物。
- •基线影像学检查时有门静脉主干血栓形成，有或没有血流
- •活动性胃肠道（GI）出血或有既往记录
- •HBV 和 HCV 合并感染或 HBV 和丁型肝炎病毒（HDV）合并感染者。HBV 阳性（存在 HBsAg 和 / 或抗 HBcAb 且可检测到 HBV DNA）、HCV 阳性（存在抗 HCV 抗体）（对于 HCV 抗体阳性受试者，仅在通过聚合酶链反应确定其为 HCV RNA 阴性时方可认为其有资格参与本研究）、HDV 阳性（存在抗 HDV 抗体）。
结局指标
主要结局
根据 RECIST 1.1 评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 从首次给药开始直至研究者根据 RECIST？1.1 评估的疾病进展，或在疾病进展前因任何原因死亡
次要结局
- 总生存期（OS）(从首次给药开始直至任何原因死亡)
- 根据 RECIST 1.1 评估的客观缓解率（ORR）(首次用药至出现进展)
- 根据 RECIST 1.1 评估的疾病控制率（DCR）(首次用药至出现进展)
- 根据 RECIST 1.1 评估的缓解持续时间（DoR）(首次肿瘤评估应答至出现进展)
- 根据 mRECIST 评估的无进展生存期（PFS）(从首次给药开始直至研究者根据 mRECIST 评估的疾病进展，或在疾病进展前因任何原因死亡)
- 研究干预治疗开始后 6 个月内的≥3 级 TRAE 的发生率(首次用药至首次用药后 6 个月)
研究者
谭雪莹
MedImmune LLC/阿斯利康投资（中国）有限公司/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & CO. KG
研究点 (24)
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