CTR20180642已完成不适用
那格列奈片在健康受试者中的单剂量、随机、开放性、交叉、正式、空腹及餐后生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年5月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以天方药业有限公司研制的那格列奈片为受试制剂，由 Novartis 生产的那格列奈片（商品名：STARLIX）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性，并评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康男性和女性受试者，年龄在 18 岁以上（包括 18 岁）；
- •体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2 之内（BMI=体重 / 身高 2（kg/m2），包括边界值），男性受试者不应低于 50 kg，女性受试者不应低于 45 kg；
- •经全面健康体检合格，显示生命体征、心电图以及实验室检查项目血常规、尿常规、电解质、肝肾功能、血糖等各项生化指标检查均正常或虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；
- •由研究者判定，既往无临床显著的胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经精神系统异常及代谢病史，无急慢性感染史，无体位性低血压史；
- •HIV-Ab、HCV-Ab、HbsAg、TPPA 等检查结果阴性；
- •不嗜烟（筛选前 3 个月内过量吸烟（≥5 支 / 天）、酒（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL），并同意在试验期间禁止吸烟或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）、喝酒或含咖啡因类制品；
- •受试者（包括男性）同意试验期间（签署知情同意书至试验结束后一周）采用医学认可的避孕措施（药物避孕除外），女性受试者筛选期妊娠检查阴性；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿受试，能按试验要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并按照 GCP 有关规定签署知情同意书。
排除标准
- •健康检查不符合受试者入选标准者；
- •既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液、神经精神或急慢性感染等疾病史或现有上述疾病，并由研究者判定具有临床显著意义者；
- •体格检查显示生命体征、心电图或电解质、肝功能、肾功能、血常规、尿常规异常，且研究者判断有临床显著意义者。舒张压＜60 mmHg 或＞90 mmHg、收缩压＜90 mmHg 或＞140 mmHg、体温＜35.5℃或＞37.2℃、脉搏＜60 次 / 分或＞100 次 / 分、呼吸＜12 次 / 分或＞20 次 / 分；
- •试验前 2 周内，使用过任何其他药物（包括中药）者；
- •试验前 2 周内，服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •由研究者判定试验前三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；
- •在过去的一年中，有药物滥用史或吸毒史；
- •开始试验前三个月内献过血或大量失血（> 400 mL）或参加过其它临床试验或使用过本试验同类药物者；
- •对本类药物中任一成份不能耐受或过敏者；
- •研究者认为不适合入选者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药前至给药后 12h
次要结局
- 实验室检查、生命体征监测和不良事件等(整个研究期间)
研究者
邵曙光
天方药业有限公司
研究点 (1)
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