CTR20234174已完成生物等效性试验
瑞格列奈片在健康受试者中空腹 / 餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2023年12月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察中国健康受试者在空腹 / 餐后条件下单次口服重庆药友制药有限责任公司生产的瑞格列奈片（规格：1.0mg）与持证商 Novo Nordisk A/S 持有的瑞格列奈片（诺和龙®，规格：1.0mg）后体内药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价单次口服瑞格列奈片（1.0mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服重庆药友制药有限责任公司生产的瑞格列奈片（规格：1.0mg）与持证商 Novo Nordisk A/s 持有的瑞格列奈片（诺和龙®，规格：1.0mg）后体内药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性受试者
- •体重：19.0kg/m2 ≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高（m）2；女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg；
- •血糖检查结果在实验室参考范围内
- •女性受试者自筛选前 2 周（男性受试者自首次给药后）至试验结束后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，男性无捐精，女性无捐卵计划；
- •受试者自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合 GCP 要求
- •受试者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
- •有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统（如：癫痫）、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病，将危害受试者的安全，或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者；
- •有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；
- •给药前 2 周内发生急性疾病者；
- •筛查前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •首次服用研究用药前 28 天内使用任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，或首次服用研究用药前 14 天内使用任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 1 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酒精呼气检测异常（＞0mg/100mL）；筛选前 1 年内有酗酒史者，给药前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
- •有药物滥用史，或筛选前 1 年内服用过毒品（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明），或药物滥用检测结果阳性者；
- •给药前 3 个月入组过其他的医学或药物临床试验；
- •筛查前 3 个月内献血或捐献成分血，或有输血者；或大量失血（>400mL，女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛查前 2 周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者；
- •给药前 48 小时内饮用或服用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物或饮料者（包括巧克力、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
- •筛查前 7 天内过量食用影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚类、酸橙、杨桃、番木瓜、石榴或由其制备的食物或饮料者；
- •给药前 72 小时内食用过葡萄柚（西柚）或含有葡萄柚（西柚）成分的产品者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂饮食或乳糖不耐受等）或筛选前 1 个月内有显著不正常 / 特殊饮食（如高钾、低脂、节食、低钠饮食），或无法耐受 50%葡萄糖溶液者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图或任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期者；
- •吞咽困难或不可以一次吞服多个或较大的片剂 / 胶囊；
- •静脉采血困难、不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •经研究者判断，不适合参加研究者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 空腹给药后 10h，餐后给药后 12h
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap
时间窗: 空腹给药后 10h，餐后药后 12h 给
次要结局
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、女性血妊娠。(给药全程)
- 指尖血糖(给药全程)
- 不良事件及严重不良事件。(给药全程)
研究者
石峰
重庆药友制药有限责任公司
研究点 (1)
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