CTR20171486CompletedNot Applicable
瑞格列奈片在健康人体中进行的单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药、空腹 / 餐后生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country56 target enrollmentStarted: December 27, 2017
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Enrollment
- 56
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 药代动力学参数：最大血药浓度，血药浓度-时间曲线下面积等
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
以江苏豪森药业集团有限公司提供的瑞格列奈片（商品名：孚来迪）为受试制剂，以丹麦诺和诺德公司 Novo Nordisk A/S 开发，德国 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 生产的瑞格列奈片（商品名：诺和龙）为参比试剂，进行人体生物利用度与生物等效性试验，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药后的生物等效性； 观察受试制剂瑞格列奈片和参比制剂在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •性别：健康男性和女性受试者，每批试验女性受试者人数不少于 8 例；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50kg，女性受试者不应低于 45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19~26kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP。
Exclusion Criteria
- •体检及血常规、血生化、尿常规、腹部 B 超、全胸正位片、12 导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；或凝血酶原时间（PT）检查值超过正常值范围者且具有临床意义；或空腹血糖值异常且具有临床意义者；
- •有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等严重疾病史或现有上述系统疾病（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有胃肠道疾病、荨麻疹和哮喘者）且主要研究者或试验负责医生判断有临床意义者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •不能遵守统一饮食（如不能接受高脂餐食物等）或有服药吞咽困难者；
- •过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对瑞格列奈片及辅料中任何成份过敏者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- •研究首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450mL）者；
- •药筛 （吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •研究者认为不适合入组的其他受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
药代动力学参数：最大血药浓度，血药浓度-时间曲线下面积等
Time Frame: 给药前（0 小时）到给药后 10 小时
Secondary Outcomes
- 安全性指标(试验全程监护并记录受试者不良事件发生情况，若试验期间出现 AE，则需要随访至 AE 结束)
Investigators
孙长安
江苏豪森药业股份有限公司
Study Sites (1)
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