CTR20210798已完成生物等效性试验
瑞戈非尼片随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次给药的健康人体空腹及餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 124 人开始时间: 2021年4月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 124
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药动学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以江苏豪森药业集团有限公司生产的瑞戈非尼片（规格：40mg/片）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以 Bayer AG 生产的瑞戈非尼片（商品名：拜万戈®，规格：40mg/片）为参比制剂，进行人体生物利用度与生物等效性试验，评估受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下给药后的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康成年男性和女性受试者；
- •年龄：年龄≥18 周岁；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，且体重指数 BMI[体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0kg/m2 范围之内（含临界值）；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查、血常规、血生化【肝功能（ALT、AST、胆红素）大于 1×ULN】、尿常规、12-导联心电图、凝血功能、甲状腺功能等检查，经研究医生判断异常且具有临床意义者；或 HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异抗体、尿液药物滥用筛查、女性妊娠、酒精呼气等检查结果阳性者；
- •患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •有急慢性感染类疾病相关症状者；
- •有慢性或活动性消化道疾病，如胃及十二指肠溃疡、活动性胃肠道出血等，经研究医生判断不适合入组者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病史者；
- •已知对本品或其辅料过敏者，或易发生过敏反应者（如：易发生皮疹、湿疹、荨麻疹、哮喘等）；
- •有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史、吸毒史者；
- •筛选前 3 个月内有嗜烟史（每日吸烟量多于 5 支或使用相当量的尼古丁产品者）；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血者（≥400mL）；
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- •首次给药前 14 天内使用了任何保健品、处方药、非处方药或草药者（使用发挥局部疗效的外用制剂除外）；
- •筛选前 1 个月内服用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：CYP3A4 或 P-gp 抑制剂克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、萘法唑酮、泊沙康唑、伏立康唑、泰利霉素、红霉素、利托那韦等；CYP3A4 诱导剂利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、贯叶连翘等；UGT1A9 抑制剂包括甲灭酸、二氟尼柳和尼氟酸等）、胆盐螯合剂（如考来烯胺和考来胶等）、影响胃肠道菌群的抗生素（如新霉素）、抗凝剂（如华法林和苯并羟基香豆素）或其他增加出血风险的药物者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了任何含有咖啡因的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、任何含酒精的制品、任何含西柚及富含黄嘌呤的饮料或食物者；
- •在研究筛选期间或随机前发生急性疾病者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺采血或晕针、晕血者；
- •妊娠期或哺乳期妇女，或血妊娠检查结果阳性者；
- •受试者及其配偶从签署知情同意书至最后一次给药后 6 个月内有生育、捐精、捐卵计划，或无法保证采用有效避孕措施（试验期间采取非药物避孕措施）者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意书或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药动学参数
时间窗: 给药后 168 小时
次要结局
- 安全性评价指标(试验结束)
研究者
孙磊
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (1)
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