CTR20211137已完成Bioequivalence
健康受试者餐后用药、单剂量、4 周期、2 序列、开放、随机、全重复交叉的达比加群酯胶囊平均生物等效性试验
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 北京福元医药股份有限公司
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 游离达比加群和总达比加群的主要药代动力学参数（AUC0-t、AUC0-∞、Cmax）
研究概览
简要总结
健康受试者餐后单剂量口服达比加群酯胶囊（受试制剂，北京福元医药股份有限公司生产）与原研药达比加群酯胶囊（参比制剂，商品名：泰毕全，Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG 生产）后，测定血浆中游离达比加群和总达比加群的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和程度，初步评估受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，估算参比制剂的个体内变异，同时观察受试制剂和参比制剂的安全性，为后续研究提供数据参考。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能与研究者进行良好的沟通；
- •男性或女性受试者，年龄为 18~65 周岁（包括临界值）；
- •体重不低于 50.0 kg；体重指数（BMI）＝体重 / 身高 2，体重指数在 19~28 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查结果正常或异常无临床意义；
- •生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义。其中凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）检查结果必须正常；肌酐清除率（CrCl）需≥80 mL/min；
- •术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体）检查结果呈阴性；
- •女性受试者不处于哺乳期或妊娠结果呈阴性；
- •12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- •过敏体质者（多种药物或食物过敏），或有药物过敏史或特定过敏史，或对达比加群或其辅料（日落黄（E110）等）过敏者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、胃肠道系统疾病史；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等或有病史或证据显示患有血液疾病、出血体质、严重血小板减少、脑血管出血，与活动性溃疡或胃肠道、呼吸道或生殖泌尿道出血或任何具有出血倾向的疾病或情况；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；或研究结束后 4 周内计划手术者；
- •有药物滥用 / 依赖史、吸毒史；
- •试验前 14 天内用过任何药物；
- •试验前 30 天内接种过疫苗；
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
- •试验前 14 天内服用过特殊饮食（包括芒果、火龙果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •近 2 年内嗜烟（每天吸烟达≥5 支）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者；
- •近 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不能忌酒者；或酒精呼气试验结果呈阳性者；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史者；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动等；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
游离达比加群和总达比加群的主要药代动力学参数（AUC0-t、AUC0-∞、Cmax）
时间窗: 至给药后 48 小时
游离达比加群和总达比加群的主要药代动力学参数（AUC0-t、AUC0-∞、Cmax）
时间窗: 至给药后 48 小时
次要结局
- 不良事件、严重不良事件和不良反应(至试验结束)
- 不良事件、严重不良事件和不良反应(至试验结束)
研究者
研究点 (2)
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