ChiCTR2300078537尚未招募1 期
新型多功能口腔支架对接受放疗的头颈癌病人正常组织保护和辅助体位固定作用的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 口腔粘膜炎
研究概览
简要总结
主要目的: 评估新型多功能个体化口腔支架在减少接受放疗的头颈癌病人放疗毒性方面的有效性和可行性,并探讨这些支架在放疗期间协助病人体位固定的潜力。 次要目的: 比较两组病人的总生存(overall survival,OS)、无并发症生存率(uncomplicated survival)、无瘤生存(disease-free survival,DFS)无瘤生存(disease-free survival,DFS),无远处转移生存(distant failure-free survival, D-FFS) 、治疗的晚期毒性、顺应性和生活质量(quality of life,QOL)。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75(—)
- 性别
- All
入选标准
- •病理学检查确诊为鼻咽癌侵犯鼻腔和硬腭、鼻腔癌、鼻旁窦癌、硬腭和舌癌;年龄 18~75 岁,性别不限;病人签署知情同意书和与之相关的治疗同意书。没有口腔疾病,明显张口困难或严重颌面部畸形的患者
排除标准
- •不能理解和遵守研究方案的要求的患者 ;有口腔疾病、明显张口困难或严重颌面部畸形的患者 ;缺牙影响支架稳定和重复性。
研究组 & 干预措施
戴支架组
不戴支架组
结局指标
主要结局
口腔粘膜炎
时间窗: 治疗期间每周 1 次
体位固定摆位误差
时间窗: 治疗期间每周 1 次
次要结局
- 总生存率
- 无并发症生存率
- 无瘤生存率
- 无远处转移生存率
研究者
研究点 (1)
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