ChiCTR2000030402尚未招募Unknown
头颈部肿瘤适形调强放疗腮腺功能保护的 前瞻性、随机对照临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 级及 2 级以上口干发生率
研究概览
简要总结
通过研究头颈部肿瘤适形调强放疗过程中唾液腺保护相关措施，达到保护唾液腺功能、降低放疗后口干发生率、提高患者生活质量的目的，为优化适形调强放疗计划提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)经病理组织学确诊的接受 IMRT 根治性放疗或术后辅助放疗的初治鼻咽癌、口咽癌、下咽癌、声门上型喉癌；
- •(2)入组前未接受过放疗；
- •(3)治疗前无口干症状，腮腺功能正常，无腮腺基础疾病；
- •(4)男性或非妊娠、哺乳期女性；
- •(5)年龄 18～70 岁；
- •(6)无远处转移证据（M0）；
- •(7)卡氏评分≥70 分（见附录 I）；
- •(8)充足的骨髓功能，血液学检查： 白细胞记数≥4×10E9/L；中性粒细胞计数≥1.5×10E9/L；血小板记数≥100×10E9/L；血红蛋白≥90g/L；
- •(9)血生化检查：正常的肝功能（或总胆红素、AST、ALT≤2.5 倍正常值上限）；正常的肾功能（或肌酐清除率≥60ml/min1.5 倍正常值上限）；
- •(10)已签署知情同意书。
排除标准
- •(1)既往头颈部放疗史；
- •(2)治疗前有口干或腮腺功能受损：肿瘤侵犯腮腺、患腮腺炎或腮腺肿瘤等疾病、曾行腮腺手术或接受过有可能影响腮腺功能的相关治疗；
- •(3)曾患或现患其它肿瘤，其原发部位或组织学上与此研究评估的肿瘤不相同者。除外宫颈原位癌、治愈的基底细胞癌，膀胱表面肿瘤[Ta，Tis&T1]，或者任何距离研究入组超过 3 年的已治愈的肿瘤；
- •(4)患者同时患有其他未控制的严重疾病，如感染性疾病、风湿疾病、代谢疾病等；
- •(5)患者不依从或研究者认为患者不能够完成整个研究；
- •(6)心、脑、肺等重要器官功能异常者。
- •(7)预防性使用阿米福汀、毛果芸香碱类药品者。
研究组 & 干预措施
对照组
腮腺整体限量，V36<40%
试验组
腮腺浅叶保护，浅叶限量 Dmean＜26Gy，V26<35%
结局指标
主要结局
2 级及 2 级以上口干发生率
时间窗: 放疗结束 3 个月
次要结局
- 无区域失败生存率(放疗结束 1 年)
- 无局部失败生存率(放疗结束 1 年)
- 总生存率(放疗结束 1 年)
- 无远处转移生存率(放疗结束 1 年)
- 口干主观评价(放疗前、放疗期间每周、放疗结束时、放疗结束 3 个月、6 个月、1 年)
- 口干客观评价(放疗前、放疗期间每周、放疗结束时、放疗结束 3 个月、6 个月、1 年)
- 生活质量(放疗前、放疗期间每周、放疗结束时、放疗结束 3 个月、6 个月、1 年)
研究者
研究点 (1)
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