ChiCTR2200055838尚未招募不适用
口腔鳞癌双侧颈淋巴清扫术中保留对侧下颌下腺的单中心、前瞻性、随机、对照临床研究
无经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 142 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 142
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 唾液分泌量
研究概览
简要总结
我们拟开展单中心、前瞻性、随机、对照临床研究，探索该方法的安全性及有效性，与对照组（双侧颈淋巴清扫术中切除双侧颌下腺组）相比，比较患者术后的唾液分泌量，达到肿瘤根治，同时避免术后唾液分泌急剧减少的目的，减少唾液流量降低带来的各种并发症。此研究旨在对口腔鳞癌患者提供更为个体化、规范的外科治疗方案，改善患者心理状态，提高患者生存与生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者签署知情同意书当天的年龄为 18 周岁或以上；
- •2.病理诊断为口腔鳞癌；
- •3.口腔鳞癌Ⅲ-ⅣA 期；
- •4.无对侧下颌下腺病变；
- •5.无其他口腔黏膜病变；
- •6.生命体征稳定，经常规检查表明可耐受手术者；
- •7.术前影像学报告提示原发灶同侧淋巴结转移；
- •8.需行术后辅助放疗者；
- •9.患者精神状态良好、能遵循医嘱，定期复诊者；
- •10.理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书。
排除标准
- •1.已存在的疾病会影响到唾液分泌（如自身免疫病）；
- •2.难以控制的高血糖（如 HbA1c >12.0%）；
- •3.有严重未控制的疾病或全身急性感染者及合并其他严重心、肺、脑病等严重脏器疾病者；
- •4.合并有精神类疾病的患者；
- •5.研究人员认为不宜纳入者；
- •6.患者在过去任何时间参加这项研究；
- •7.术中病理结果发现原发灶对侧存在颈淋巴转移的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
双侧颈淋巴清扫术中保留对侧下颌下腺
对照组
双侧颈淋巴清扫术中切除双侧下颌下腺
结局指标
主要结局
唾液分泌量
次要结局
- 生存情况
- 复发或转移
- VAS 疼痛评分
- 华盛顿生活质量量表
研究者
研究点 (1)
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