ChiCTR-OOC-17010546尚未招募不适用
局部晚期下咽癌多中心临床研究设计
北京同仁医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2017年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病情变化
研究概览
简要总结
本实验研究拟对晚期下咽癌患者诱导化疗后评估，根据不同结果结合手术治疗，探索不同治疗模式下对于晚期下咽癌的治疗效果。结合其他相关研究建立中晚期咽喉癌喉功能保留筛选体系。实现通过体系的筛选，对患者进行个体化诊疗，最大限度的保留中晚期咽喉癌患者的喉功能、提高无瘤生存率，避免对放化疗不敏感的患者承受不必要的毒副作用和经济负担
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①经病理学确诊的 III 期及以上下咽鳞癌患者【分期参照 AJCC-TNM 分期第七版】；
- •② 年龄 18-70 岁；
- •③ 初治患者（原发，无手术、放疗及化疗病史）；
- •④ KPS 评分 80 分及以上；
- •⑤ 血象、心、肺、肝、肾等主要器官功能基本正常。WBC≥3.5×109/L，ANC≥1.5×109/L ，PLT≥100×109/L，Hb≥80g/L，血浆总胆红素≤1.5×正常值上限，ALT、AST 或 AKP≤2.5×正常值上限，尿素氮、肌酐≤1.25×正常值上限；
- •⑥ 入组前完善颈部增强 CT 及内镜检查；
- •⑦ 入组前病理学检查（分化程度、免疫学指标-Ki-67，EGFR，HPV）；
- •⑧ 签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •② 有不可控制的癫痫发作、中枢神经系统紊乱或因精神病丧失自知力者；
- •③ 严重不可控制的感染；
- •④ 主要脏器功能不全者（包括心、肺、肝、肾等）；
- •⑤ 两年内有其它恶性肿瘤者。
研究组 & 干预措施
化疗敏感队列
放疗
化疗不敏感队列
手术和术后放疗
结局指标
主要结局
病情变化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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