ChiCTR2000041456进行中（未招募）早期 1 期
下咽鳞癌新辅助治疗一体化方案的推广应用
上海申康医院发展中心5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 212 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 212
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 无瘤生存率
研究概览
简要总结
- 下咽鳞癌新辅助治疗一体化方案获得推广，完善新辅助化疗+手术+放疗一体化治疗方案成为下咽鳞癌治疗的标准规范化流程；
- 进一步完善新辅助化疗药物在下咽鳞癌患者中的疗效及安全性；
- 利用本次肿瘤标本继续完成前期基因芯片的检测、筛选、分析、提炼；寻找下咽鳞癌有效靶点并在下咽鳞癌细胞系中得到验证；进而优化临床研究方案及对患者预后能有较准确的预测；
- 设计专门应用于下咽鳞癌的随访系统（微信小程序或 APP）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •获得已签署的书面知情同意书；
- •肿瘤 PD-L1 检测阳性（定义为肿瘤内表达 PD-L1 的细胞≥1%,即（肿瘤细胞+淋巴细胞+巨噬细胞+肿瘤内其他细胞）/所有肿瘤细胞数*100%，使用安捷伦科技（中国）有限公司生产 PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）进行检测）；
- •年龄≥18 岁并且≤75 岁，性别不限；
- •患者颈部淋巴结分期为 N0-N2 患者；
- •经组织学 / 细胞学及影像学诊断的非终末期下咽鳞癌；
- •KPS≥70 分（KPS 评分标准详见附录 1）；
- •正常的骨髓储备功能和正常的肝、肾功能（在首次给药前 7 天内行下列实验室检查，证实患者骨髓、肝、肾功能符合参加研究要求）：
- •中性粒细胞计数≥2.0×10^9/L
- •血小板计数≥100×10^9/L
- •血红蛋白≥10g/dl
- •血清总胆红素≤1.5×UNL(正常上限)
- •ASAT（SGOT）/ALAT（SGPT）≤2.5×UNL
- •碱性磷酸酶≤5×UNL
- •血肌酐≤120μmol/L（1.4mg/dl）；如果>120μmol/L，肌酐清除率应≥60ml/min（实际值或 Cockcroft-Gault 法估算如下：
- •体重（kg）×（140 – 年龄）
- •血清肌酐（mg/L）：男性 K＝7.2，女性 K＝8.5
- •血清肌酐（μmol/L）：男性 K＝0.814，女性 K＝0.96）
- •育龄期妇女（15~49 岁）必须在开始治疗前 7 天内行妊娠试验且结果为阴性；
- •有生育能力的男女患者须同意使用有效避孕措施以保证试验期间及停药后 3 月内不怀孕。
排除标准
- •明确的下咽癌远处转移或发生其他恶性肿瘤；
- •既往接受过针对原发肿瘤或淋巴结的外科手术（活检除外）；
- •既往接受过针对原发肿瘤或淋巴结的放射治疗；
- •既往接受过抗肿瘤生物靶向治疗；
- •既往针对原发肿瘤应用过化疗或免疫治疗；
- •过去 5 年内患任何恶性肿瘤的患者（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
- •对治疗中任何药物已知的 3-4 级过敏反应；
- •任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染，未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近 3 个月内开始发作的心绞痛，充血性心功能衰竭，入组前 12 个月内发生的心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病）；
- •已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •需要免疫制剂或激素治疗的慢性疾病；
- •药物 / 酒精滥用，或患有可能干扰研究依从性的心理或精神等疾病；
- •需要药物治疗的癫痫病患者（例如类固醇或抗癫痫药物）；
- •既往 30 天内参加过其它临床试验；
- •研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
新辅助化疗+手术+放疗
对照组
手术+放疗
结局指标
主要结局
无瘤生存率
次要结局
- 客观缓解率(两次化疗后手术前)
- 保喉率
- 病理完全缓解率(两次化疗后)
- 总生存率
- 局部控制率(两次化疗后)
研究者
研究点 (5)
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