CTR20254678进行中（未招募）2 期
围手术期卡度尼利单抗联合新辅助化疗治疗可切除食管鳞癌的多中心、随机、对照临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2025年12月2日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- II 期 由研究者评估的 pCR 率。 评价治疗方案的安全性和耐受性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较围手术期卡度尼利单抗联合新辅助化疗和新辅助化疗治疗可切除食管鳞癌的病理学完全缓解（pCR）率。 评价围手术期卡度尼利单抗联合新辅助化疗治疗可切除食管鳞癌的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行研究要求的指定研究程序前签署。
- •随机时年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女均可。
- •经病理组织学确诊的食管鳞癌，且经评估可切除。
- •随机前 4 周内受试者需进行肺功能测试，且符合要求。
- •须提供肿瘤组织样本，优选新近取得的肿瘤组织。
- •ECOG 评分 0-1 分。
- •有充足的骨髓及器官功能。
- •首次给药前 7 天内，育龄期女性必须确认尿液或血清妊娠试验为阴性（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准）并同意在研究药物使用期间及末次给药后 120 天内采用有效避孕措施。
排除标准
- •存在可疑的远处转移病灶，或存在局部晚期无法切除的疾病。
- •病理组织学检查证实为其他病理类型。
- •既往手术导致本次手术不能应用胃代替食管重建消化道。
- •过去 5 年内患有其他恶性肿瘤，但已治愈的局部肿瘤除外。
- •随机前 4 周内存在严重食管胃底静脉曲张、活动期溃疡、伤口未愈、胃肠道穿孔、胃肠梗阻等。
- •活动性或既往有明确的炎症性肠病病史。
- •存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹盆腔积液。
- •当前存在未得到控制的合并疾病。
- •随机前 4 周内发生慢性阻塞性肺病急性加重。
- •既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。随机前 12 个月内存在需住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭（按照纽约心脏病协会功能分级确定的 2 级及以上）或血管疾病（如存在破裂风险的主动脉瘤、需要手术修复的主动脉瘤），或可能影响研究药物安全性评价的其他心脏损害（如控制不佳的心律失常，心肌缺血等）。
- •有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。
- •随机前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件。
- •既往存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎 / 间质性肺疾病病史或当前存在非感染性肺炎 / 间质性肺疾病。
- •已知有精神疾病、药物滥用或吸毒史。
- •既往接受过任何针对局晚期食管鳞癌的全身性或局部抗肿瘤治疗。
- •随机前 2 周内接受过系统性非特异性免疫调节治疗。
- •随机前 4 周内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的 4 周内有除食管癌切除外其他重大外科手术计划者（由研究者决定）；随机前 3 天内进行过较小的局部手术（不包括经外周静脉穿刺中心静脉置管术和静脉输液港置入术）。
- •已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。
- •随机前 2 年内存在需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
- •当前存在活动性乙型肝炎受试者。
- •已知存在活动性肺结核。
- •随机前 4 周内发生严重感染。
- •已知存在免疫缺陷病史或者 HIV 检测阳性者。
- •随机前 4 周内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
- •正在参加另一项临床研究，除非是观察性、非干预性临床研究或干预性研究的随访期。
- •既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。
- •非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病；或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和 / 或生存期评价的不确定性。
结局指标
主要结局
II 期 由研究者评估的 pCR 率。 评价治疗方案的安全性和耐受性。
时间窗: 研究期间
次要结局
- 由研究者评估的主要病理学缓解（MPR）率、手术 R0 切除率、无事件生存期（EFS）、术后无病生存期（DFS）、总生存期（OS）、新辅助治疗阶段的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）(研究期间)
- 药代动力学评估：卡度尼利单抗给药后不同时间点的血清药物浓度(研究期间)
- 免疫原性评估：检出抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比(研究期间)
研究者
李文婷
中山康方生物医药有限公司
研究点 (7)
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