CTR20250570进行中（未招募）2 期
评价 QL1706 围术期治疗联合新辅助化疗用于局部晚期可切除食管鳞癌的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年2月19日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 研究者评估的病理完全缓解率（pCR）；（Ⅱ期阶段）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 1、评估 QL1706 围术期治疗联合新辅助化疗用于局部晚期可切除食管鳞癌的病理完全缓解率（pathology CR，pCR）（Ⅱ期阶段）； 2、比较 QL1706 围术期治疗联合新辅助化疗对比安慰剂联合新辅助化疗用于局部晚期可切除食管鳞癌的无事件生存期（Event-free survival，EFS）（Ⅲ期阶段）；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加并签署书面知情同意书。
- •签署知情同意书时年龄 18~75 周岁，性别不限。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0~1 分。
- •经病理组织学或细胞学确诊的、临床分期为 T1-2N1-3M0 或 T3-4aN0-3M0 的胸段食管鳞癌患者，临床分期标准根据 AJCC/UICC 第 8 版进行。
- •预计在新辅助治疗完成后接受手术治疗，且预期可达到 R0 切除者。
- •既往未曾接受过针对食管癌的任何抗肿瘤治疗，包括但不限于放疗、化疗、手术、临床研究用药等。
- •随机化前具有足够的器官功能。
- •非妊娠期或哺乳期女性；有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意从签署知情同意书起至末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。
排除标准
- •肿瘤明显侵及食管病灶相邻器官。
- •随机化前 6 个月内的消化道出血病史，或入组时伴有凝血功能异常正在接受溶栓或抗凝治疗等病史的高出血倾向者，或入组时伴有或食管胃底静脉曲张者。
- •存在锁骨上淋巴结转移者。
- •存在不可控的、需要穿刺引流的第三间隙积液，如胸腔积液、心包积液、盆腔积液或腹水等。
- •营养状况不佳，体重指数（BMI）＜18.0 kg/m2；若经过对症营养支持且在入组前获得纠正并经研究者评估后可考虑继续筛选入组。
- •随机化前 5 年内患有除食管鳞癌之外的其他恶性肿瘤。
- •既往接受过器官移植 / 异基因骨髓移植或正在等待预计研究期间接受器官移植 / 异基因骨髓移植。
- •随机化前 14 天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗。
- •随机化前 28 天内参加过其他干预性临床试验并使用了干预性措施。
- •随机化前 28 天内接受过主要脏器外科手术）或出现过显著外伤。
- •随机化前 28 天内接受了减毒活疫苗接种或预计研究治疗期间进行减毒活疫苗接种。
- •随机化前 14 天内接受过或预期研究治疗期间需要接受全身使用的皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗。
- •随机化前 2 年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病史。
- •既往对大分子蛋白制剂、铂类和紫杉类以及治疗方案的任何成分或辅料过敏。
结局指标
主要结局
研究者评估的病理完全缓解率（pCR）；（Ⅱ期阶段）
时间窗: 手术后
次要结局
- 研究者评估的 EFS，pCR 率，主要病理缓解率（MPR 率），客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），无疾病生存期（DFS），R0 切除率(首次用药至整个试验过程中)
- 总生存期（OS）(首次用药至整个试验过程中)
- 不良事件 / 严重不良事件（SAE）：发生率和严重程度，生命体征、体格检查、心电图和实验室检查值等的异常等，根据 NCI CTCAE v5.0 标准；(首次用药至试验结束)
- 手术安全性：手术并发症发生率以及分级（Clavin-Dindo 分级），术后 30 天和术后 90 天死亡率(首次用药至试验结束)
研究者
于钊
齐鲁制药有限公司
研究点 (10)
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