ChiCTR2200055608尚未招募早期 1 期
颏下-颌下颌骨裂开进路舌鳞癌根治同期游离皮瓣修复的单中心、前瞻性、随机、对照临床研究
无经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 184 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 184
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 华盛顿生活质量量表调查问卷
研究概览
简要总结
为解决舌鳞癌规范治疗同时兼顾颌面部外形这一临床问题，本申请项目通过多中心、前瞻性、随机、对照临床研究，观察颏下-颌下颌骨裂开进路组与对照组（正中裂开下唇及颌骨进路组），舌鳞癌根治同期游离皮瓣修复术后，两组患者 3 年总生存率，其次观察 3 年无瘤生存率，并通过华盛顿生活质量（UW-QOL）量表了解患者颌面部外形及由此导致的生活质量情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者签署知情同意书当天的年龄为 18 周岁或以上；
- •2.病理诊断为舌鳞状细胞癌；
- •3.舌癌原发灶大小 T2-T3，术前临床检查及影像学检查颈淋巴阴性（cN0），远处转移 M0；
- •4.下唇、颏部无陈旧瘢痕及其他病变；
- •5.生命体征稳定，经常规检查表明可耐受手术者；
- •6.患者精神状态良好、能遵循医嘱，定期复诊者；
- •7.理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书。
排除标准
- •1.已存在的疾病会影响到切口愈合（如自身免疫病）；
- •3.难以控制的高血糖（如 HbA1c ＞ 12.0%）；
- •4.经放疗科医生会诊需术后辅助放疗 / 放化疗的患者；
- •5.有严重未控制的疾病或全身急性感染者及合并其他严重心、肺、脑病等严重脏器疾病者；
- •6.合并有精神类疾病的患者；
- •7.研究人员认为不宜纳入者；
- •8.患者在过去任何时间参加这项研究。
研究组 & 干预措施
试验组
颏下-颌下骨裂开入路
对照组
正中裂开下唇入路
结局指标
主要结局
华盛顿生活质量量表调查问卷
次要结局
- 3 年总生存率
- 3 年无瘤生存率
- 温哥华瘢痕量表
研究者
研究点 (1)
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