ChiCTR2500104766进行中（未招募）不适用
新辅助-手术-辅助对比手术-辅助治疗局部晚期复发性鼻咽癌的多中心随机对照研究
上海市 2023 年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项项目;
内镜下鼻颅底肿瘤外科治疗技术
中国医学科学院医学与健康科技创新工程23 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 无远处转移生存期
研究概览
简要总结
1）在局部晚期复发性鼻咽癌中，研究对比在复发性鼻咽癌内镜手术的基础上，新辅助药物—内镜手术—术后辅助药物治疗和内镜手术—术后辅助药物治疗两种治疗策略的无事件生存期的差异。探究新辅助免疫和化疗的病理缓解率； 2）对比新辅助药物—内镜手术—术后辅助药物治疗组和内镜手术—术后辅助药物治疗组治疗过程中的不良反应和安全性的差异。 3）对比新辅助药物—内镜手术—术后辅助药物治疗组和内镜手术—术后辅助药物治疗组治疗过程中生活质量的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理证实的复发性鼻咽癌；
- •根据鼻咽癌 TNM 分期（AJCC 2017 年第八版），rT2（深咽旁间隙或者肿瘤与颈内动脉的距离小于 5mm），部分 rT3（不仅局限于蝶窦底壁），rT4，且可手术切除；
- •若有淋巴结转移，可经局部治疗控制；
- •18 岁≤年龄≤75 岁；
- •签署知情同意书参加试验的患者；
- •从初次放疗结束至复发大于等于 6 个月；
- •仅进行过 1 次根治性放疗；
- •良好器官功能： a) 血液学：白细胞≥
- •0 x 109/L、中性粒细胞绝对计数≥1.5x 109/L、血红蛋白≥80 g/L、血小板≥100 x 109/L b) 肝功能：胆红素≤1.5 倍正常上限（ULN），AST 和 ALT≤3 倍 ULN c) 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 倍 ULN d) 肾功能：血清肌酐≤1.5 倍 ULN；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）的表现状态为 0，1，2，一般身体状况可以耐受全身麻醉手术及化疗、免疫治疗。
排除标准
- •同时入组另一项干预性的临床研究；
- •患有不受控制的并发疾病，且研究者认为会干扰治疗的患者；
- •5 年内患有另一种恶性肿瘤或同时存在多原发肿瘤（不包括经过充分治疗的基底细胞或皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌等）；
- •患者有手术禁忌症：如严重的心肺疾病、凝血功能障碍；
- •患者有自身免疫性疾病者；
- •患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在首次给药前 2 周内仍在继续使用的；
- •对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
- •曾接受过治疗区域放射性粒子植入；
- •首次给药前 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗；
- •怀孕或哺乳女性；
- •研究者认为的其他不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
对照组
实验组
结局指标
主要结局
无远处转移生存期
时间窗: 首次记录远处转移或死亡的时间。
无事件生存期
时间窗: 事件发生，1 年内
2 年 PFS 率
时间窗: 2 年
次要结局
- 主要病理缓解率(病理报告发布时)
- 总体生存期(任何原因死亡的时间。)
- 无病生存期(首次记录疾病复发（包括局部、淋巴结或远处转移等）或任何原因死亡（以先发生为准）的时间。)
- 病理完全缓解率(病理报告发布时)
- 有效性指标（客观缓解率，疾病控制率，缓解持续时间）(从治疗前，治疗后每个复查时间点，或者疾病进展期)
- 无局部复发生存期(从随机化到首次记录疾病局部复发或任何原因 死亡（以先发生为准）的时间。)
- 客观缓解率(手术前)
- 治疗相关副反应(每 3 个月)
- 病理学无缓解(病理报告发布时)
- 2 年 OS 率(2 年)
- 部分病理缓解率(病理报告发布时)
- 1 年 OS 率(1 年)
研究者
研究点 (23)
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