ChiCTR2300068994尚未招募1 期
经口机器人内镜手术对比经鼻内镜手术治疗局部复发鼻咽癌的安全性、 生活质量及近期疗效评价
中山大学孙逸仙纪念医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年无局部复发生存率
研究概览
简要总结
评价两组局部复发鼻咽癌患者（A：经口机器人手术组，B：经鼻内镜手术组）治疗后的 1 年无局部复发生存率及术后 6 月患侧鼻腔容积增加率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •鼻咽病变组织病理学上被诊断为未分化或分化的非角化的局部复发性鼻咽癌；
- •按照 AJCC 第八版分期，病变位于鼻咽腔（rT1），鼻孔或鼻中隔（rT2a），浅咽旁间隙（rT2b）或蝶窦的底壁（rT3），定义为手术可切除病变；
- •距离放疗结束至少 1 年；
- •卡氏评分（Karnofsky scale, KPS）≥70；
- •年龄 18-70 岁，男女不限；
- •有手术意愿，能够提供知情同意，并参与定期随访；
- •未经系统性全身治疗，如化疗、免疫治疗等。
排除标准
- •复发性疾病已接受挽救性治疗；
- •超出可切除区域的广泛复发性原发肿瘤，例如颅底的广泛侵犯或从肿瘤边缘到颈内动脉的距离小于 0.5cm；
- •不可切除的淋巴结复发，如侵及颈动脉鞘；
- •初程放射毒性达到 3 级或更差；
- •威胁生命的肝肾、心脏等器官疾病，凝血功能异常或出血倾向；
- •神经系统或精神类疾病；
研究组 & 干预措施
经口机器人手术组
经鼻内镜手术组
结局指标
主要结局
1 年无局部复发生存率
术后 6 月患侧鼻腔容积增加率
次要结局
- 并发症的发生率
- 1 年总生存率
- 1 年无局部区域复发生存率
- 1 年无进展生存率
- 手术切缘
- 术腔上皮化时间
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
经口机器人内镜手术对比经鼻内镜手术治疗局部复发鼻咽癌的前瞻性、随机、对照、多中心临床研究ChiCTR2300068990中山大学孙逸仙纪念医院
尚未招募
1 期
研究者撤销 机器人辅助与 3D 腔镜系统在微创食管癌切除术后近远期疗效的比较食管癌ChiCTR2300069003
Unknown
不适用
机器人辅助经口腔前庭入路三孔腔镜甲状腺手术的临床应用研究ChiCTR2300069021自筹
招募中
Unknown
不同入路的机器人辅助单孔腹腔镜前列腺癌根治术的安全性和疗效比较前列腺恶性肿瘤ChiCTR2100042127192
Unknown
不适用
请在 ResMan IPD 平台上传原始数据以完成补注册。 慢性鼻窦炎伴哮喘患者内镜鼻窦手术的长期疗效ChiCTR2100050583自筹85