ChiCTR1900021550进行中（未招募）1 期
聚乙二醇修饰脂质体阿霉素联合顺铂治疗晚期骨肉瘤的 I 期剂量递增研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 21
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PLD（多美素）的最大耐受剂量
研究概览
简要总结
评估聚乙二醇修饰脂质体阿霉素（多美素）联合顺铂治疗晚期骨肉瘤的安全性并探索其有效性，明确聚乙二醇修饰脂质体阿霉素（PLD）在该方案中的最大耐受剂量。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：14-60 岁
- •ECOG PS 评分：0-1
- •经病理组织学证实的转移性或不可手术切除的骨肉瘤
- •肿瘤复发及转移后未接受过全身性药物治疗，对于不可手术切除的初治受试者未接受过全身性药物化疗
- •患者自愿参加本次研究，签署知情同意书
- •预计生存时间≥6 个月
- •–心脏彩超检测 LVEF≥ 50%
- •– EKG 提示无心肌缺血表现
- •–入组前没有需要药物干预的心律失常病史
- •8） 主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：
- •（1） 血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：
- •①血红蛋白（HB）≥90g/L；
- •②中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；
- •③血小板（PLT）≥80×109/L。
- •（2） 生化检查需符合以下标准：
- •① 总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN) ；
- •②丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5?ULN，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5?ULN；
- •③ 血清肌酐（Cr）≤1.5?ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；
- •9） 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。
- •备注：慢性乙肝患者可以入组，但需要接受恩替卡韦抗病毒治疗
排除标准
- •既往或同时合并心脏疾病，包括先天性心脏病或心包疾病、心衰病史、心肌梗塞、冠心病、心脏瓣膜疾病、心肌病、心律失常 (包括持续性房颤、完全 性左束支阻滞、频发室早)
- •既往有严重的慢性皮肤疾病
- •既往有过敏性哮喘或严重的过敏性疾病
- •具有其他肿瘤病史，已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外
- •有症状的活性细菌、真菌或病毒感染，包括但不限于 HIV、梅毒或 HBV 或 HCV 感染患者
- •妊娠期或哺乳期妇女
- •以往接受过器官移植的患者
- •具有大剂量激素使用的禁忌症，如使用胰岛素无法控制的高血糖、胃溃疡或精神疾病等
- •有严重的神经或精神病史，包括痴呆或癫痫
- •10）研究者认为患者不适参加本研究的其他情况或者状况。
研究组 & 干预措施
Case series
聚乙二醇修饰脂质体阿霉素（多美素）联合顺铂
结局指标
主要结局
PLD（多美素）的最大耐受剂量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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