ChiCTR1900025081进行中（未招募）早期 1 期
免疫增强剂聚乙二醇干扰素α-2b 对骨髓增殖性肿瘤患者短期疗效及长期疾病进展的作用研究
天津医科大学第二医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血液学缓解
研究概览
简要总结
主要研究目的：随访到 6 个月的患者的血液学、分子生物学缓解率及恶性克隆的造血干祖细胞生物学行为； 次要研究目的：评估药物的长期（36 个月）血液学、分子生物学缓解率，及疾病进展。观察治疗后无进展生存时间。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •确诊为 MPN 且既往未经过任何治疗的患者，诊断标准：《原发性骨髓纤维化诊断与治疗中国专家共识(2015 年版)》、《真性红细胞增多症诊治中国专家共识(2016)》、《原发性血小板增多症诊断与治疗中国专家共识(2016 年版)》。
- •初治的 MPN 患者 / 治疗后经过 2 周洗脱期的患者。
- •ECOG 评分 0-2 分。
- •血小板＞90*10^9/L、中性粒细胞＞1.5*10^9/L、血红蛋白＞100g/L。
- •ALT 和 AST≤2.5 倍 ULN，总胆红素≤1.5 倍 ULN。
- •血清肌酐<1.5 倍 ULN，或者肌酐清除率>40?mL/min;
- •任何有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个研究过程中以及末次研究治疗给药后至少 6 周内使用高效的避孕方法。根据研究者的判断，患者有生育能力是指:他 / 她生物学上有能力有孩子以及有正常的性生活。没有生育能力的女性患者(即，满足至少 1 条以下标准)：
- •1）已行子宫切除术或双侧卵巢切除术，或
- •2）经医学确认卵巢衰竭，医学确认为绝经后?(无病理性或生理性原因的情况下，至少连续 12 个月停经)
- •患者签订书面知情同意书，表明愿意参加这项研究。
排除标准
- •自身免疫性肝炎或有自身性疾病病史者；
- •有严重心脏病病史，包括 6 个月内有不稳定或未控制的心脏病。
- •研究者认为患者不宜参加本试验的任何其他情况。
研究组 & 干预措施
1
聚乙二醇干扰素α-2b，90-360ug/周
2
干扰素α-2b，900-4200 万 IU/周
结局指标
主要结局
血液学缓解
分子学缓解
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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