CTR20201726已完成1 期
在中国健康男性受试者中比较重组胰高血糖素样肽-1-Fc 融合蛋白注射液（SAL015）和度拉糖肽注射液（度易达®）的药代动力学特征、安全性和免疫原性的单中心、随机、开放、平行对照的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年8月31日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药峰浓度（Cmax）、从零点到最后一个可测定血药浓度的时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较 SAL015 和度易达®在中国健康男性受试者中单次皮下注射后药代动力学特征的相似性。 次要目的：比较 SAL015 和度易达®在中国健康男性受试者中单次皮下注射后安全性和免疫原性的相似性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较sal015和度易达®在中国健康男性受试者中单次皮下注射后药代动力学特征的相似性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书（ICF），能够遵守 ICF 中所列出的要求和限制；
- •筛选时年龄在 18~45 周岁（包括 18 周岁和 45 周岁）的男性健康受试者；
- •筛选时体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在 19.0-26.0kg/m2 范围内（包括边界值）
排除标准
- •筛选时各项检查（包括生命体征、体格检查、12 导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）结果经研究者判断异常有临床意义者；
- •有甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌腺瘤（MEN2，包括 MEN2A、MEN2B）的个人病史或家族史者；
- •有急性、慢性胰腺炎病史者；
- •研究者判断存在有临床意义的消化道疾病或病史、手术史（阑尾切除除外），如：肝胆疾病史、胃肠道疾病史、胃肠道手术史；
- •有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对试验用药物（包括试验药和参照药）及其中任何辅料过敏者；
- •静脉采血困难、有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物），或药物滥用尿液筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内过量吸烟（平均＞5 支 / 天），给药前 48h 内吸烟或试验期间不能禁烟者；
- •筛选前 3 个月内过量饮酒（平均每天饮酒量超过 25g 乙醇，如啤酒 750ml，或葡萄酒 250ml，或 38°白酒 75g，或高度白酒 50g），给药前 48h 内饮酒或或酒精呼气试验检查阳性，或试验期间不能禁酒者；
- •艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检查阳性者；
- •筛选前 3 个月内接受过大手术或计划在试验期间接受手术者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血大于 400mL 或接受过血液或血液成份输注者；
- •筛选前 3 个月内有疫苗接种史者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验并使用了试验药物者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药（药食同源者除外）或功能性维生素者；
- •给药前 48h 至试验结束期间不能避免剧烈运动者；
- •试验期间受试者或其伴侣不愿采取有效的避孕措施进行避孕或在研究结束后 6 个月内有生育或捐精计划者；
- •研究者认为具有其他不适合参加本临床试验因素者。
结局指标
主要结局
血药峰浓度（Cmax）、从零点到最后一个可测定血药浓度的时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
时间窗: 给药第 1 天至给药后第 16 天
次要结局
- 从零点外推至无穷大的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、药物达峰时间（Tmax）、清除速率常数（λz）、表观分布容积（Vz）、消除半衰期（t1/2）等。(给药第 1 天至给药后第 16 天)
- 抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb）(给药第 1 天至给药后第 16 天)
- 体格检查，生命体征，快速血糖监测，临床实验室检查（包括但不限于血常规、血生化、尿常规），12-导联心电图，不良事件（AE）评价。(给药第 1 天至给药后第 16 天)
研究者
赵进
成都金凯生物技术有限公司 / 苏州金盟生物技术有限公司
研究点 (1)
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