CTR20230850已完成3 期
长效重组胰高血糖素样肽-1 注射液治疗二甲双胍疗效不达标的 2 型糖尿病患者的随机、开放、度易达®平行对照的多中心 III 期疗效相似性临床研究
未提供37 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 492 人开始时间: 2023年3月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 492
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- 糖化血红蛋白（HbA1c）水平相对基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 比较在使用二甲双胍治疗不达标的 2 型糖尿病患者中，加用 SL209 注射液或度易达®的疗效相似性。 次要目的： 1.比较在使用二甲双胍治疗不达标的 2 型糖尿病患者中，加用 SL209 注射液或度易达®的有效性。 2.比较在使用二甲双胍治疗不达标的 2 型糖尿病患者中，加用 SL209 注射液或度易达®的安全性和免疫原性。 比较 SL209 注射液与度易达®在 2 型糖尿病患者体内的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较在使用二甲双胍治疗不达标的2型糖尿病患者中，加用sl209注射液或度易达®的疗效相似性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据中华医学会糖尿病学分会编撰的中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）的诊断和分类标准确诊为 2 型糖尿病至少 3 个月的患者；
- •签署知情同意时年龄≥18 周岁、≤75 周岁，性别不限；
- •体重指数（BMI）在 19.0-35.0kg/m2（包括界值）；
- •筛选期（含随机前）7.0%≤HbA1c≤11.0%（以当地实验室检测值判断是否可以随机）；
- •随机前接受二甲双胍单药治疗，药物剂型稳定且剂量已达到≥1500mg/日或者达到研究者判断的最大耐受剂量，至少稳定 8 周；
- •能够理解并愿意签署书面知情同意书（ICF），能够按照方案要求完成随访，并使用血糖仪进行自我血糖监测者。
排除标准
- •1 型糖尿病、病因明确的继发糖尿病或其他特殊类型糖尿病患者；
- •签署知情同意前 3 个月内有反复发作的低血糖或至少发生过 1 次 3 级低血糖事件的患者；
- •签署知情同意前 6 个月内出现糖尿病急性并发症，如酮症酸中毒或高渗性昏迷；
- •需要紧急治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变；
- •筛选期（含随机前）当地实验室空腹静脉血糖（FBG）≥15.0mmol/L；
- •甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌腺瘤（MEN2）的个人史或家族史；
- •筛选期（含随机前）血清降钙素浓度>20pg/mL；
- •签署知情同意前 6 个月内治疗药物剂量未稳定的甲亢或甲减；
- •有急性或慢性胰腺炎病史者；
- •筛选期（含随机前）血淀粉酶或脂肪酶≥2.0 倍正常值范围上限（ULN）者；
- •签署知情同意前 6 个月内发生过急性心肌梗死，或有不能控制的心绞痛，不能控制的心律失常、严重心力衰竭（纽约心脏病协会之心力衰竭分级标准 NYHA 分级≥II 级）等心脏疾病者；
- •签署知情同意前 6 个月内出现过脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作）；
- •筛选期（含随机前）收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg，或签署知情同意前 3 个月内血压控制不佳者；
- •活动性肝病，肝、肾功能受损，随机前 ALT 或 AST 大于正常值上限的 2.5 倍，或估算的肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m2 者；
- •存在严重慢性胃肠道疾病（如活动性消化道溃疡）；
- •签署知情同意前 3 个月内较严重的活动性感染，包括细菌、病毒或其他病原生物，需要进行系统治疗者；
- •签署知情同意前 5 年内诊断有恶性肿瘤（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌除外）；
- •签署知情同意前 3 个月内接受过 GLP-1RA、DPP-4i 及胰岛素治疗，因间歇性疾病接受短期（累积使用≤7 天）胰岛素治疗除外；
- •签署知情同意前 3 个月使用全身皮质类固醇治疗>7 天或在试验期间需要继续长期伴随使用全身皮质类固醇治疗（不包括外用或者吸入制剂）；
- •签署知情同意前 3 个月内曾经使用过处方减肥药或类似的非处方减肥药物（如：奥利司他、西布曲明、利莫那班、苯丙醇胺或马吲哚）；
- •签署知情同意前 1 个月内使用具有降糖作用的中药制剂总时长超过 1 周；
- •曾经做过骨髓移植或干细胞移植者；
- •签署知情同意前 6 个月内有重大手术（包括减重手术）或其他治疗史，经研究者判断不宜参加本研究者；
- •血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）＞检测下限、丙型肝炎（HCV）抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •已知对 GLP-1RA 类似物或辅料有任何禁忌症、过敏者；
- •签署知情同意前 3 个月参与过其他临床试验并使用过相应试验药物、器械或疗法；
- •存在药物滥用史或酒精依赖史；
- •妊娠、哺乳期妇女。试验期间，受试者或者其性伴侣有生育计划或不愿意或不能使用有效避孕手段者；
- •研究者认为不适合参加此试验的其他情况。
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白（HbA1c）水平相对基线的变化。
时间窗: 治疗 24 周后
次要结局
- 空腹血糖（FBG）较基线的变化；(治疗 12、24 周后)
- 餐后 2 小时血糖（PPG）较基线的变化；(治疗 12、24 周后)
- 体重、体重指数（BMI）和腰围相对于基线的变化值。(治疗 12、24 周后)
- HbA1c 水平相对基线的变化；(治疗 12 周后)
- HbA1c≤6.5%和 HbA1c<7.0%的患者比例；(治疗 12、24 周后)
- 稳态血药浓度谷值（Css, min）。(治疗 24 周后)
- 治疗期间不良事件（TEAE）；低血糖事件；生命体征和体格检查；实验室检查：血常规、尿常规、血生化、血清降钙素检查；12 导联心电图。(治疗后)
- 抗药抗体（ADA）阳性发生率；抗体滴度相对基线的变化。(治疗 24 周后)
研究者
杨彩霞
北京双鹭药业股份有限公司
研究点 (37)
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