CTR20130028已完成3 期
评价基础胰岛素±二甲双胍的 T2DM 患者加用 24 周 lixisenatide 的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
未提供52 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年2月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 52
- 主要终点
- HbA1c 变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在基础胰岛素±二甲双胍血糖控制不佳的 T2DM 患者中评价加用 24 周 lixisenatide 与安慰剂相比的血糖控制效果及评价 lixisenatide 的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18天(最小年龄) 至 NA天(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在筛选访视时确诊 T2DM 至少 1 年且用基础胰岛素±二甲双胍血糖控制不佳的患者
排除标准
- •在筛选时年龄<法定成年人年龄
- •在筛选时 HbA1c<7%或>10.5%
- •在筛选时未能稳定使用基础胰岛素治疗方案至少 3 个月且剂量未能稳定至 15 U 每日（±20%）至少 2 个月
- •在筛选时如已联合二甲双胍，二甲双胍治疗未能稳定使用 1.0 g 每日至少 3 个月
- •筛选前有无感知的低血糖史
- •在筛选时体重指数<=20 kg 每 m2
- •筛选前 3 个月内使用了除基础胰岛素或二甲双胍以外的口服、注射降糖药
结局指标
主要结局
HbA1c 变化
时间窗: 基线至第 24 周
次要结局
- 体重的变化(基线至第 24 周)
- 每日基础胰岛素剂量的变化(基线至第 24 周)
- 发生不良事件的患者数(24 周)
- 抗 lixisenatide 抗体检测(24 周)
- HbA1c<7%、<=6.5%的患者百分比(第 24 周)
- 2 小时餐后血糖和血糖波动的变化(基线至第 24 周)
- 空腹血糖的变化(基线至第 24 周)
- 7 点自我监测血糖特征（平均值及各时间点）的变化(基线至第 24 周)
研究者
赛诺菲
sanofi-aventis recherche & développement/赛诺菲（中国）投资有限公司
研究点 (52)
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