CTR20160560已完成3 期
一项 III 期、随机化、双盲、安慰剂对照、平行组研究，研究胰岛素背景治疗加用利格列汀的疗效与安全性。
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 206 人开始时间: 2016年8月31日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 206
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- HbA1c 在治疗 24 周后与基线相比的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价在仅采用胰岛素治疗或胰岛素联合二甲双胍治疗血糖控制不佳的中国 2 型糖尿病患者中联用利格列汀 5 mg，每日一次（q.d.）治疗，与安慰剂相比的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 NA岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在签署知情同意之前诊断为 2 型糖尿病。
- •已在单用胰岛素治疗或胰岛素联用二甲双胍治疗的中国男性或女性患者：- 胰岛素最大剂量 ≤ 1 单位/kg/天。可以接受的基础胰岛素包括作用时间长达 24 小时的甘精胰岛素，地特胰岛素或 NPH（中性鱼精蛋白锌）胰岛素；可接受的预混胰岛素（允许构成一个预定义的患者子集）是比率为 25/75 或 30/70 的制剂，每日一次或每日两次。在随机化（第 3 次访视）之前的 12 周内胰岛素总剂量与基线值相比的变化不应超过 10%。- 如果患者正在接受二甲双胍，在随机化（第 3 次访视）之前至少维持 12 周稳定剂量（至少为 1500 mg/天），不能调整剂量。
- •HbA1c 满足以下标准：第 1 次访视时≥7.5 %并且≤ 10.0 %。
- •第 1 次访视时年龄 ≥18 岁。
- •第 1 次访视时 BMI ≤45 kg/m2（体重指数）
- •具有生育可能的女性必须准备好并且能够根据 ICH M3(R2)(R15-5904)采用高效的避孕方式；在坚持并正确使用生育控制措施时，失效率低于 1%/年。符合这些标准的避孕方法列表提供在患者须知中。有生育可能的女性定义是：经历过月经初潮和非绝经后 （已经有 12 个月没有月经，无其他医疗原因）和 非永久性不育（如，输卵管闭塞、子宫切除、双侧卵巢切除或双侧输卵管切除）。
- •在第 1 次访视当日按照 ICH-GCP 和当地法规的要求签署书面知情同意书。
排除标准
- •未得到控制的高血糖：在安慰剂导入期间整夜禁食后测量的血糖水平>240 mg/dl（>13.3 mmol/L），并且经过第二次测量得到确认（并非同一日）。
- •在签署知情同意前 3 个月内服用过任何入选标准 2 规定的背景治疗之外的其他任何降糖药物。
- •在签署知情同意前 3 个月内发生过急性冠脉综合症（非-STEMI、STEMI 和不稳定型心绞痛）、卒中或 TIA。
- •有肝病的提示，定义为筛选期间和 / 或导入期间测定的 ALT（SGPT）、AST（SGOT）、或者碱性磷酸酶的血清水平高于 3×正常上限（ULN）。
- •合用二甲双胍的患者有任何本地二甲双胍的说明书中列出的禁忌症。ISF 将提供二甲双胍说明书作为参考。
- •在过去两年内有过减肥手术及其他引起慢性吸收不良的胃肠道手术。
- •在过去五年间发生的癌症病史（基底细胞癌除外）和 / 或癌症治疗史。
- •血恶液质或其他造成溶血或红细胞不稳定的疾患（例如，疟疾、巴贝虫病，溶血性贫血）。
- •已知对研究产品或其赋形剂发生超敏或变态反应。
- •在签署知情同意书之前 3 个月内接受过减肥药物治疗或是在筛选时接受了任何其他会导致体重不稳定的治疗（例如，手术，激进的节食方案等）。
- •签署知情同意时正在接受全身性类固醇治疗，或者在签署知情同意书之前 6 周内更改过甲状腺激素的剂量，或是患有 T2DM 之外的其他未得到控制的内分泌疾病。
- •本试验中妊娠、哺乳期或计划妊娠的妇女。
- •在签署知情同意书之前 3 个月内因酗酒或滥用药物而干扰其参加试验，或是有其他持续存在的状况，在研究者看来会令其对研究程序或服用研究药物的依从性降低。
- •在签署知情同意书之前 2 个月内参加过另外一项使用研究药物的试验或既往入组过本研究
- •研究者看来在参加本次临床试验过程中会令患者安全性受到危害的其他任何临床状况。
结局指标
主要结局
HbA1c 在治疗 24 周后与基线相比的变化
时间窗: 24 周
次要结局
- 空腹血糖（FPG）在治疗 24 周后与基线相比的变化(24 周)
- 餐后 2 小时血糖（PPG）在治疗 24 周后与基线相比的变化(24 周)
- 治疗 24 周后，治疗组患者 HbA1c <7.0%的患者比例(24 周)
- 治疗 24 周后，治疗组患者 HbA1c <6.5%的患者比例(24 周)
- 治疗 24 周后，HbA1c 降低至少 0.5%的患者比例(24 周)
- 由研究者报告的低血糖事件发生率，并经测定的血糖值≤ 70 mg/dL （3.9 mmol/L）确认(24 周)
- 重度低血糖事件（需要他人积极协助，或致命）发生率(24 周)
研究者
李琳
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc./Boehringer Ingelheim Roxane, Inc./勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司
研究点 (24)
Loading locations...