A double-blind, randomized, placebo-controlled trial evaluating the safety and efficacy of early the treatment with Eplerenone in patients with acute myocardial infarction.Estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento precoz con Eplerenona en pacientes con infarto agudo de miocardio. - NA
- Conditions
- Infarto agudo de miocardioMedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10000891Term: Infarto agudo de miocardio
- Registration Number
- EUCTR2010-019844-38-ES
- Lead Sponsor
- Pfizer, S.A
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 612
Un miembro debidamente cualificado del equipo del estudio del investigador deberá analizar y documentar la elegibilidad de los pacientes antes de su inclusión en el estudio. Los pacientes deberán cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para poder participar en el estudio:
1. Prueba de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado personalmente antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio que indique que se ha informado al paciente (o a un representante legalmente aceptable) de todos los aspectos pertinentes del estudio.
2. Pacientes dispuestos a cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio y capaces de hacerlo.
3. Los pacientes deben ser varones o mujeres no embarazadas de <=18 años de edad en el momento de obtener el consentimiento informado.
4. Si se trata de una mujer, debe haber pasado la menopausia o ser quirúrgicamente estéril, y no debe estar dando de mamar.
5. Los pacientes deben haber sufrido un infarto de miocardio (IMEST) en las 24 horas anteriores, confirmado por los síntomas y el ECG.
El IMEST se define por:
1. Dolor/molestias en el tórax de 20 minutos o más de duración y de características isquémicas (se incluye la localización epigástrica o interescapular).
2. Elevación del segmento ST en el punto J en dos o más derivaciones contiguas con los puntos de corte >= 0,2 mV en las derivaciones V1, V2 o V3 y >= 0,1 mV en el resto (la contigüidad en el plano frontal se define por la secuencia de derivaciones aVL, I, aVR invertida, II, aVF, III).
o bien
Nuevo bloqueo de rama izquierda.
3. No son necesarias las concentraciones sanguíneas de enzimas cardiacas para diagnosticar un IMEST; sin embargo, si se dispone de dichas concentraciones en el momento de la aleatorización, entonces la troponina (I o T) O la creatina cinasa (CK MB, se deben emplear los valores específicos de cada sexo) deben superar el percentil 99 del valor normal del laboratorio que realiza el análisis. Los pacientes aleatorizados sin posterior elevación de las enzimas cardiacas continuarán en el estudio. Se efectuará un análisis de subgrupos aparte.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
No podrán participar en el estudio los pacientes que se encuentren en cualquiera de las circunstancias siguientes:
1. El paciente ha recibido algún fármaco en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación en los 30 días previos a la primera dosis de la medicación del estudio o está participando activamente en un estudio de fármacos o productos sanitarios en investigación, o está previsto que reciba un fármaco en investigación distinto de eplerenona o que utilice un dispositivo en investigación durante el estudio.
2. Cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico, o cualquier anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el estudio o a la administración del producto en investigación o interferir en la interpretación de los resultados del estudio y, en opinión del investigador, pueda impedir la participación en este estudio. Se podrá incluir a pacientes que hayan experimentado un infarto de miocardio previo siempre que se cumplan todos los demás criterios de inclusión/exclusión.
3. Pacientes con incapacidad para someterse a los procedimientos del protocolo con arreglo a la investigación.
4. El paciente presenta un proceso que, en opinión del investigador, determina que lo mejor para él es no participar en el estudio.
5. El paciente padece un trastorno orgánico grave o se ha sometido a una intervención quirúrgica o presenta una enfermedad del aparato digestivo que, en opinión del investigador, podría dificultar la absorción, la farmacocinética o la eliminación de la medicación del ensayo.
6. El paciente padece una afección concomitante que previsiblemente causará la muerte en el año siguiente (p. ej., cáncer terminal, SIDA, etc.), lo que incluye a los pacientes tratados con inmunodepresores o antineoplásicos.
7. El paciente presenta indicios actuales de problemas de abuso de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, impiden su participación en el estudio.
8. Pacientes tratados con eplerenona u otros antagonistas de la aldosterona en el mes anterior.
9. El paciente lleva un desfibrilador cardiaco implantado (CDI).
10. El paciente está a la espera de someterse a un trasplante cardíaco.
11. El paciente presenta hipotensión no controlada (PAS < 90 mm Hg).
12. Pacientes con FGe <= 30 ml/min (basado en la creatinina sérica y la fórmula MDRD en el momento del ingreso) o creatinina sérica >= 220 µmol/l.
13. Pacientes con una baja fracción de eyección conocida (inferior al 40 %) o cualquier antecedente previo de insuficiencia cardíaca.
14. Pacientes con estenosis hemodinámicamente relevante de las válvulas aórtica o mitral, a juicio del investigador.
15. Pacientes con diagnóstico de miocardiopatía hipertrófica.
16. Pacientes sometidos a cirugía cardíaca en los 30 días previos a la aleatorización
17. Uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio (p. ej., espironolactona, triamtereno o amilorida) o pacientes que, en opinión del investigador, necesitan tratamiento con estos medicamentos.
Se permitirá el uso de preparados o suplementos de potasio en cada caso a discreción del investigador.
18. Uso concomitante de inhibidores potentes de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4), entre ellos: ketoconazol; itraconazol; nefazodona; troleandomicina; claritromicina; ritonavir; nelfinavir (véase el Apéndice 3).
19. Uso concomitante de inductores de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4), entre ellos: hipérico; rifampicina; carbamazepina; fenitoína; fenobar
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method