ChiCTR2000037091暂停或中断早期 1 期
重度黄疸胰十二指肠切除术前胆道引流前瞻性研究
无经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 900 人开始时间: 2017年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 暂停或中断
- 发起方
- 入组人数
- 900
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后并发症
研究概览
简要总结
梗阻性黄疸是胰头癌以及壶腹部恶性肿瘤患者最常见的症状之一。在过去的几十年中，术前减黄对梗阻性黄疸患者行胰十二指肠切除术的影响已经被广泛研究。然而，对于重度梗阻性黄疸患者，是否应常规进行术前减黄仍存在争议。本课题主要研究重度梗阻性黄疸患者于胰十二指肠切除术前进行胆道引流，对于术后并发症与远期的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、入院诊断为梗阻性黄疸，影像学考虑胰头占位和壶腹部周围恶性肿瘤患者。
- •2、入院时总胆红素超过 250 μmol/L。
- •3、入院时无急性胆管炎的临床症状及影像学表现，无凝血功能障碍、急性肝、肾功能不全、无明显手术禁忌症。
- •4、术中探查无肝转移，符合可切除或局部可切除胰头占位。
排除标准
- •1、术前行新辅助化疗或因新辅助化疗而行胆道引流患者。
- •2、于外院因梗阻性黄疸行胆道引流患者。
- •3、肿瘤侵犯胰腺体部而进一步行全胰切除术患者。
研究组 & 干预措施
直接手术组
不减黄
ERCP 组
ERCP
PTCD 组
PTCD
结局指标
主要结局
术后并发症
次要结局
- 远期生存
研究者
研究点 (1)
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