Estudio abierto, para evaluar el tratamiento con taxotere, cisplatino y capecitabina (TCX) en pacientes con Cáncer Gástrico Avanzado”
- Conditions
- CANCER GASTRICO AVANZADOMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10001150Term: Adenocarcinoma gastric
- Registration Number
- EUCTR2007-000725-22-ES
- Lead Sponsor
- ACROSS (Associació catalana per la recerca oncològica i les seves implicacions sanitàries i socials)
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
1.Confirmación histológica o citológico de adenocarcinoma o carcinoma indiferenciado de la unión esófago-gástrica o estómago, localmente avanzado, irresecable y/o metastásico
2.Paciente no candidato a ninguna medida terapéutica con intención radical
3.Edad superior a los 18 años
4.Índice de Karnofsky = 70%
5.No quimioterapia previa, excepto como indicación de adyuvante, que haya finalizado al menos 6 meses antes de su inclusión en el estudio
6.Enfermedad medible de acuerdo con los criterios RECIST (ver Anexo 4)
7.Función medular adecuada (neutrófilos =1.50x109, plaquetas =100x109, Hb =10 g/dl)
8.Función hepática conservada (bilirrubina total < 2 VN; GOT y GPT <3 VN (< 5 VN si existen metástasis hepáticas))
(VN: Límite superior de los valores normales de laboratorio)
9.Función renal adecuada (Aclaramiento de creatinina > 50mL/min), el aclaramiento estimado de creatinina (ver Anexo 7)) debe ser calculada de manera basal para todos los pacientes utilizando la fórmula de Cockroff – Gault.(En el caso de que la depuración de creatinina estimada por la fórmula sea < 50 ml/min, se podrá volver a calcular la depuración de creatinina, mediante el método de recolección de orina de 24 hrs y si el valor es > 50 ml/min, el paciente podrá ser elegible para participar en el estudio).
10.Esperanza de vida superior a 12 semanas
11.Ingesta oral adecuada
12.Función cardiaca normal, sin signos o síntomas de insuficiencia cardiaca o cardiopatía isquémica en los 6 meses previos. FE > 50% en caso de dudas
13.Obtención de consentimiento informado del paciente por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Historia de neoplasia (excepto basocelular cutáneo o carcinoma in situ de cérvix correctamente tratados) en los últimos cinco años
2.Infección activa (Si leucocitosis superior a 12 x 109/l o fiebre superior a 38º, se requiere una Rx de tórax, un hemocultivo y un urinocultivo negativos en los 5 días previos a la inclusión)
3.Evidencia de metástasis en el sistema nervioso central (CNS). Pacientes con historial de ataques incontrolados, desórdenes del sistema nervioso central o discapacidad psiquiátrica que a juicio del investigador tengan relevancia clínica que impida el consentimiento informado o interfiera con el cumplimiento de la toma oral del fármaco
4.Pacientes que presenten otro problema médico o quirúrgico importante, que a juicio del investigador pueda contraindicar el tratamiento propuesto
5.Mujeres embarazadas o lactando. Mujeres potencialmente fértiles, ya sean con prueba positiva o sin prueba de embarazo en la evaluación basal. Mujeres en edad fértil, a menos que utilicen un método de anticoncepción confiable y adecuado. (Las mujeres postmenopáusicas deben haber sido amenorréicas durante al menos 12 meses para ser consideradas sin potencial de maternidad
6.Incapacidad manifiesta para el correcto cumplimiento del tratamiento o seguimiento
7.Participación en cualquier estudio de investigación de algún fármaco dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento.
8.Hipersensibilidad a alguno de los fármacos del estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: <br>- Determinar la tasa de respuesta objetiva y el beneficio clínico de la combinación de taxotere, cisplatino y capecitabina, en pacientes con cáncer gástrico avanzado no susceptibes de tratamiento radical.<br>;Secondary Objective: -Valorar la tolerancia y toxicidad del tratamiento.<br>-Determinar la duración de la respuesta.<br>-Determinar el tiempo hasta la progresión.<br>-Determinar la supervivencia global.<br>;Primary end point(s): Objetivo principal<br>Determinar la tasa de respuesta objetiva y el beneficio clínico de la combinación de taxotere, cisplatino y capecitabina, en pacientes con cáncer gástrico avanzado no susceptibles de tratamiento radical.<br><br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method