CTR20201539Active, not recruitingPhase 1
氟比洛芬凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
Not provided4 sites in 1 country44 target enrollmentStarted: July 31, 2020
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 44
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- 主要药代参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
预试验： 主要研究目的：选择日本三笠制药株式会社的氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）为参比制剂，对安徽安科余良卿药业有限公司生产的氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）（受试制剂）进行空腹外用人体生物等效性试验，估算空腹外用后氟比洛芬在体内的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的： 1、观察健康志愿受试者，外用受试制剂或参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏后的安全性。 2、评估健康志愿受试者在试验期间，外用受试制剂或参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏附着力及外用刺激性情况。 正式试验： 主要研究目的：选择日本三笠制药株式会社的氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）为参比制剂，对安徽安科余良卿药业有限公司生产的氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）（受试制剂）进行空腹外用人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度、吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹外用条件下的生物等效性。 次要研究目的： 1、观察健康志愿受试者，外用受试制剂和参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏后的安全性。 2、评估健康志愿受试者在试验期间，外用受试制剂或参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏附着力及外用刺激性情况。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •志愿受试者试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄在 18 周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括 18 周岁，男女比例适当）；
- •男性体重不低于 50.0 kg、女性体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次外用后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次外用后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次外用后 1 个月后至研究药物最后一次外用后 6 个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。
- •不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。
Exclusion Criteria
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •生命体征检查、体格检查结果显示异常有临床意义者；
- •预贴敷部位皮肤有破损、异位性皮肤炎、湿疹、色素沉淀和刺青者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其对氟比洛芬等非甾体抗炎药及辅料中任何成分过敏者；
- •筛选前 3 个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品≥400mL 者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿受试者；
- •筛选前两周内外用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
- •入住前 48h 内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；
- •不能耐受静脉穿刺采血或晕血或晕针者；
- •不能耐受贴剂（包括医用胶带）或既往过敏者；
- •心电图及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学检查）等检查，结果显示异常有临床意义，或妊娠检查（女性）、尿液药物筛查、酒精血液检查，结果显示阳性者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验。
- •有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
Outcomes
Primary Outcomes
主要药代参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
Time Frame: 用药前 0.5h 至用药后 60h
主要药代参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
Time Frame: 用药前 0.5h 至用药后 60h
Secondary Outcomes
- 次要药代参数 Tmax、λz、t1/2 和 AUC_%Extrap(用药前 0.5h 至用药后 60h)
- 对贴剂贴敷的皮肤区域采用 5 级评分系统，对贴剂粘附力进行定量评分(用药后 0.5h-12.0h)
- 选取 Hill Top Research, Inc 的评分法对皮肤刺激作用及过敏反应进行评价(外用药后 12.0h 去除贴膏后 10min 至 48.0h)
- 一般安全性指标：任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、实验室检查等出现研究者判定异常有临床意义的异常(入住临床中心至试验结束出组)
- 次要药代参数 Tmax、λz、t1/2 和 AUC_%Extrap(用药前 0.5h 至用药后 60h)
- 对贴剂贴敷的皮肤区域采用 5 级评分系统，对贴剂粘附力进行定量评分(用药后 0.5h-12.0h)
- 选取 Hill Top Research, Inc 的评分法对皮肤刺激作用及过敏反应进行评价(外用药后 12.0h 去除贴膏后 10min 至 48.0h)
- 一般安全性指标：任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、实验室检查等出现研究者判定异常有临床意义的异常(入住临床中心至试验结束出组)
Investigators
刘海兵
安徽安科余良卿药业有限公司
Study Sites (4)
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