CTR20233639已完成生物等效性
氟比洛芬凝胶贴膏随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2023年11月13日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以浙江恒研医药科技有限公司的氟比洛芬凝胶贴膏为受试制剂；并以 Mikasa Seiyaku Co., Ltd 的氟比洛芬凝胶贴膏为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以浙江恒研医药科技有限公司的氟比洛芬凝胶贴膏为受试制剂；并以mikasa Seiyaku Co., Ltd的氟比洛芬凝胶贴膏为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄在 18-55 周岁（包括边界值，试验期间超过 55 周岁不剔除）；
- •2.男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图、免疫检查等检查，结果显示异常有临床意义者；
- •3.在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •4.临床上有食物、药物等过敏史，尤其对本药组分或类似物过敏者；
- •5.筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •6.筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •7.筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •8.筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- •9.筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •10.筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •11.筛选前 1 个月内接受过疫苗接种（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个月，灭活及重组疫苗满 2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •12.在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •13.筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •14.在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •15.患有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作）或有既往史者或患有支气管哮喘者；
- •16.预贴敷部位皮肤有破损、异位性皮肤炎、湿疹、皮疹、色素沉淀和刺青者，或其他研究者认为可能影响药物吸收的情况者；
- •17.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •18.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •19.女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- •20.受试者有自身其他原因或其他研究者认为不适宜参加临床试验者。
- •注：排除标准中 1 周按 7 天计算，1 个月按 30 天计算。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 60 小时
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F(给药后 60 小时)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图(试验过程至试验结束)
- 不良事件、严重不良事件(试验过程至试验结束)
研究者
傅扬俊
浙江恒研医药科技有限公司
研究点 (1)
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