ChiCTR2300070321尚未招募4 期
一线生物制剂使用英夫利西单抗首次继发失应答的中重度克罗恩病患者继续进行英夫利西单抗优化治疗或转换乌司奴单抗治疗的疗效对比研究
中央高水平医院临床科研业务费资助及项目编号14 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 治疗 24w 较基线时 IBDQ-32 的差值
研究概览
简要总结
探讨一线生物制剂使用 IFX 治疗后，首次继发失应答的中重度 CD 患者，采取 IFX 优化或转换 UST 治疗的获益。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁且≤75 岁的男性或女性。
- •根据《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见(2018 年北京)》中的诊断标准，结合临床、实验室检查、影像学检查、内镜检查和组织病理学表现进行综合分析，在排除感染性和其他非感染性结肠炎的基础上，明确诊断为 CD。根据 CDAI 评分疾病活动度为中重度，CDAI 评分 221~450 分为中度，＞450 分为重度。
- •一线生物制剂使用 IFX 治疗，首次继发失应答：指患者对 IFX 存在初始应答（初次治疗后 14 周评估达到临床应答），之后随时间应答反应逐渐减弱。临床上表现为 CDAI 升高＞70 分且总分＞175 分，或 CDAI 升高≥35%，或由于疾病活动需要更换新的治疗方案。而且继发失应答时检测 IFX 血药谷浓度＜3ug/ml。
- •停止使用糖皮质激素至少 3 周；如果口服免疫抑制剂（包括硫唑嘌呤和甲氨蝶呤）并且稳定 2 个月以上可以继续使用，不能使用其他免疫抑制如沙利度胺和环孢素；从未使用过其他生物制剂。
- •口服 5-ASA/SASP 的患者需要至少服用 2 周及整个研究治疗期间保持剂量稳定；停止使用 5-ASA/SASP 局部治疗至少 2 周。
排除标准
- •对英夫利西单抗或乌司奴单抗成分过敏者。
- •诊断为溃疡性结肠炎或不确定性结肠炎。
- •继发失应答时检测 IFX 谷浓度≥3ug/ml。
- •存在 CD 并发症，研究期间可能需要进行和疾病相关的外科手术（如腹腔脓肿或肛周脓肿、有症状的肠狭窄、暴发性结肠炎、中毒性巨结肠）。
- •入组前 3 个月进行性过肠道切除手术、造瘘术、回肠肛门储袋术，或存在短肠或短肠综合症。
- •存在致病性肠道内外感染证据（如肝炎病毒、巨细胞病毒、结核等）。
- •既往或目前存在有临床意义且严重、进展性或未控制的疾病或症状（包括心血管、神经、精神、肝胆肾、血液、内分泌等）。
- •存在恶性肿瘤或恶性肿瘤史（包括胃肠道异型增生、淋巴组织增生性疾病等）。
- •妊娠及哺乳期妇女或计划妊娠的女性。
- •入组前 6 个月内存在药物滥用史或酗酒史。
- •入组前 3 个月内进行过活疫苗接种。
研究组 & 干预措施
UST 转换组（乌司奴单抗治疗）
IFX 优化组（英夫利西单抗优化治疗）
结局指标
主要结局
治疗 24w 较基线时 IBDQ-32 的差值
次要结局
- 治疗 24w 较基线时 SF-36 的差值
- 第 24w 时临床应答率、临床缓解率
- 第 8、16w 的 IBDQ-32 和 SF-36 较基线的差值和临床应答率、临床缓解率
- 第 8、16、24w 生物学应答率
- 第 24w 内镜缓解率
- 第 24w 肠道透壁应答率和透壁缓解率
- 两组患者治疗 24 周时的成本效益比
- 安全性分析
研究者
研究点 (14)
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