ChiCTR2100050849进行中（未招募）3 期
评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）在 18 周岁及以上成年人中的保护效力、安全性和免疫原性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 14,600 人开始时间: 2021年9月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 14,600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 预防病毒学确诊（RT-PCR 阳性）的症状性 COVID-19 的保护效力（保护效力终点）
研究概览
简要总结
评价 18 周岁及以上成年人按 0/28/56 天免疫程序接种重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）的保护效力、安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上的成年人，性别不限；
- •能够理解并自愿签署知情同意书；
- •经查问病史、体检和临床判定为健康或医学状况稳定。医学状况稳定定义为入组前 3 个月内不存在因疾病恶化导致治疗发生显著改变或住院；
- •育龄期女性在接种前的妊娠试验结果呈阴性；且自愿同意从签署知情同意书开始至研究结束期间采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）。
排除标准
- •有 COVID-19 病史，或筛选时 SARS-CoV-2 核酸和抗体检测其中之一阳性者（仅中国以外地区）；
- •入组前 72 小时内怀疑或确诊发热（腋温≥37.3℃/口温≥37.5℃），或入组当天腋下体温≥37.3℃/口温≥37.5℃；
- •有严重急性呼吸综合征（SARS）、中东呼吸综合征（MERS）等人冠状病毒感染史或疾病史；
- •任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态，已知的 HIV 感染史、无脾或功能性无脾；
- •存在严重或不可控或需住院治疗的心血管疾病、糖尿病、神经系统疾病（如格林巴利综合征）、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病（如活动性结核、肺纤维化）、代谢及骨骼等系统疾病，或恶性肿瘤；
- •近 3 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- •有遗传性出血倾向，或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史，或需要持续使用抗凝药；
- •既往有严重过敏史（包括药物和疫苗），或对试验疫苗的任何成分，包括铝制剂有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、呼吸困难、血管神经性水肿等；
- •有新型冠状病毒疫苗接种史（含附条件批准 / 紧急使用疫苗和试验疫苗）；
- •试验疫苗接种前 3 个月内注射过免疫球蛋白和 / 或其他血液制品；
- •试验疫苗接种前 28 天内接受过减毒活疫苗，或接种前 14 天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- •曾参与或研究期间参加任何其他 COVID-19 预防性药物试验（注：如果因 COVID-19 住院，则允许参加 COVID-19 治疗试验，应尽快通知研究团队）；
- •过去 6 个月内长期使用（连续使用＞14 天）糖皮质激素（剂量≥20 mg/天，强的松或相当剂量）或其他免疫抑制剂，但以下情况允许入组：允许吸入或局部使用外用类固醇，或短期使用（疗程≤14 天）口服类固醇；
- •可疑或已知的严重酒精（酗酒）或药物依赖；
- •可能影响试验参与情况的精神病史，精神病家族史；
- •计划研究结束前从本地区永久搬迁或在研究访视期间长期（影响预定访视时间）离开本地；
- •研究者认为不适宜参加试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
疫苗组
在 0，28，56 天各接种疫苗 1 剂，共 3 剂
安慰剂组
在 0，28，56 天各接种安慰剂 1 剂，共 3 剂
疫苗组（中国队列，免疫原性桥接）
在 0，28，56 天各接种疫苗 1 剂，共 3 剂
结局指标
主要结局
预防病毒学确诊（RT-PCR 阳性）的症状性 COVID-19 的保护效力（保护效力终点）
时间窗: 全程免疫后 28 天
AE 发生率（安全性研究终点）
时间窗: 首剂接种至全免后 30 天内
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
3 期
在 18 周岁及以上人群中接种重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）预防 2019 冠状病毒病（COVID-19）有效性和安全性的随机化、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验ChiCTR2000040153单位自筹29,000
Unknown
1 期
随机、双盲、安慰剂对照评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）在 60 周岁及以上健康人群中安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验ChiCTR2000035691单位自筹50
Unknown
2 期
评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）接种于 3 至 17 周岁与 18 至 59 周岁人群的免疫原性比较临床试验ChiCTR2100052955单位自筹400
进行中（未招募）
1/2 期
重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO 细胞）I/II 期临床试验CTR20254873348
招募中
3 期
重组新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫苗（Sf9 细胞）在 18 岁及以上成人中的全球Ⅲ期临床试验新型冠状病毒肺炎(COVID-19)ChiCTR2100046272自筹40,000