CTR20252098招募中1 期
一项评估 WGc-043 注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步抗肿瘤活性的 I 期临床试验
成都威斯津生物医药科技有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月12日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
评估 WGc-043 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步抗肿瘤活性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选时≥18 周岁的男性或女性患者；
- •不适合根治性治疗的经组织学或细胞学确诊为局部复发或转移性的 EBV 阳性的实体瘤。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分：0~1 分。
- •至少有一个可测量的病灶，既往经放疗的病灶不能作为靶病灶，除非该病灶明显进展。
- •主要器官功能良好，器官功能水平必须达到方案要求的标准
- •有生育能力的女性（WOCBP）或男性受试者治疗期间无妊娠计划且同意在试验期间及停止治疗 6 个月内自愿采取有效的避孕（包括一种或一种以上的非药物避孕措施，或日常生活无异性性行为）或安全措施。
- •能够理解并在试验前自愿签署书面的知情同意书。
- •能够与研究者进行良好的沟通并能依照方案规定完成试验。
排除标准
- •患者既往有其它肿瘤病史，但已治愈的且筛选前 5 年内未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌、胃肠道粘膜内癌等研究者认为可以入组的恶性肿瘤史除外。
- •具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组者。
- •已知伴有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：纽约心脏病协会（NYHA）II 级以上心力衰竭，不稳定型心绞痛，6 个月内发生过心肌梗死，有临床意义且需要治疗或干预的室上性或室性心律失常患者。
- •任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史。
- •有任何不可控的临床疾病或其他重大疾病等经研究者评估，认为会妨碍提供知情同意、干扰试验结果的解读、参加本试验可能给受试者带来风险、或以其他方式影响实现试验目的，包括由研究者判断的伴有无法控制的胸腔积液、心包积液，或腹腔积液。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 方案规定的 DLT 评估期间
MTD 或 RP2D
时间窗: 临床试验期间
次要结局
- 抗肿瘤活性(临床试验期间)
- 免疫原性(临床试验期间)
- 药代动力学（PK）特征(临床试验期间)
- 外周血中 EBV DNA 拷贝数水平及肿瘤组织中程序性死亡受体配体 1（PD-L1）表达水平(临床试验期间)
研究者
研究点 (2)
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