CTR20160450已完成1 期
比较男性健康受试者单次皮下注射 HS016 与修美乐的随机、双盲、平行对照的药代动力学和安全性相似性的 I 期试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 136 人开始时间: 2016年8月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 136
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从 0 到所选择的最后一个时间点时血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HS016 与修美乐在男性健康受试者中单次皮下给药的生物等效性。 次要目的：评价 HS016 与修美乐在男性健康受试者中单次皮下给药的药代动力学特征； 评价 HS016 与修美乐在男性健康受试者中单次皮下给药的安全性； 评价 HS016 与修美乐在男性健康受试者中单次皮下给药的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价hs016与修美乐在男性健康受试者中单次皮下给药的生物等效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者。
- •年龄≥18 岁且≤40 周岁（以签署知情同意书当天为准），男性者。
- •体重指数（BMI）在 20～25 kg/m2 之间（含 20 kg/m2 和 25 kg/m2），且体重在 50～70kg 之间者（含 50kg 和 70kg）。
- •在试验期间内受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等。
排除标准
- •有精神、呼吸、心血管、消化、泌尿、生殖、骨骼和运动、血液、内分泌、神经等系统疾病者。
- •影响静脉采血的严重出血因素者。
- •影响皮下注射的皮肤疾病或其他疾病者。
- •在入组前 4 周内已知有活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗生素治疗或住院的任何感染事件；或者有以下症状者：发热、盗汗、寒战；体重减轻；感觉疲倦；肌肉疼痛；咳嗽、呼吸短促、痰中带血；腹泻或胃痛；小便有灼烧感或者小便次数多于正常情况；皮肤红、热或者身体有褥疮者；严重皮肤感染患者，包括多发性毛囊炎等。
- •签署知情同意书前两个月内接受过外科手术者。
- •酗酒者或试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 瓶 360 mL 啤酒或 630mL 酒精量为 40%的烈酒或 2100mL 葡萄酒），酒精呼气试验为阳性者。
- •签署知情同意书前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；药物滥用检查结果阳性者（可卡因、大麻、吗啡、安非他明、甲基安非他明、苯环己哌啶、苯二氮卓类药物、巴比妥酸盐、美沙酮和三环类抗抑郁药）。
- •嗜烟或签署知情同意书前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支；
- •入组前一天（-1d）烟检结果为阳性者。
- •既往有药物或食物过敏史，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或特异性变态反应病史者（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）；已知对于试验药物的任何成分或者乳胶（注射器针盖含有）过敏者。
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者。
- •签署知情同意书前 14 天内接受过任何药物治疗（包括处方药、非处方药、生物制品、中成药、维生素、膳食补充剂等）和保健品者。
- •试验期间使用中药（中成药除外）和保健品。
- •在签署知情同意书前 3 个月内有献血史，或在试验期间计划献血者。
- •在试验用药品给药后 3 个月内计划接受任何生物类药物或 9 个月内计划接受单克隆抗体药物者。
- •在试验用药品给药后 6 个月内计划捐献精子者。
- •试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者。
- •试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者。
- •抗药物抗体（HAHAs）检测阳性者。
- •签署知情同意书前 3 个月内参与其他临床试验者。
- •签署知情同意书前 6 个月内接种过任何疫苗者。
- •全面体检不符合健康标准者，主要包括：生命体征异常者（清醒状态脉率＜50 次 / 分或＞100 次 / 分、收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg，腋下体温＞37.2℃）；血常规、尿常规、肝功能、肾功能等实验室检查异常有临床意义者（其中白蛋白、血淋巴细胞、单核细胞必须在正常值范围以内）；有临床意义的心电图检查异常者，PR 间期 ≥ 210 ms，QRS ≥ 120 ms，QTc ≥？450？ms，或者既往有临床意义心电图异常史者。
- •试验筛选期低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）＞3.36mmol/L，或试验筛选期和入院时空腹血糖高于正常值者。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性者。
- •类风湿因子（RF）、抗双链 DNA 抗体(anti-dsDNA)、抗核抗体（ANA）、抗环瓜氨酸抗体（anti-CCP）检测阳性者。
- •既往感染或潜伏感染结核分枝杆菌者（γ干扰素释放试验（T-SPOT）阳性者）。
- •研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者。
- •研究者、研究中心、申办方和合同研究组织的雇员或相关人员。
结局指标
主要结局
从 0 到所选择的最后一个时间点时血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
时间窗: 给药前 2h 内、给药后 6h、12h、24h、48h、72h、96h、120h、144h 、168 h、192h、216h、336h、504h、672h、840h、1008h、1344h、1680h
从 0 到无穷血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
时间窗: 给药前 2h 内、给药后 6h、12h、24h、48h、72h、96h、120h、144h 、168 h、192h、216h、336h、504h、672h、840h、1008h、1344h、1680h
用药后最大血药浓度（*Cmax）
时间窗: 给药前 2h 内、给药后 6h、12h、24h、48h、72h、96h、120h、144h 、168 h、192h、216h、336h、504h、672h、840h、1008h、1344h、1680h
体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、胸片、不良事件以及合并用药
时间窗: 整个实验期间
抗药物抗体（HAHAs），必要时对中和抗体（NAb）进行检测
时间窗: -14 天至-2 天、给药前 2h 内、336h、1008h、1680h
次要结局
- 用药后达到最大血药浓度的时间（*Tmax）(给药前 2h 内、给药后 6h、12h、24h、48h、72h、96h、120h、144h 、168 h、192h、216h、336h、504h、672h、840h、1008h、1344h、1680h)
- 经过生物利用度校正的总清除率（CL/F）(给药前 2h 内、给药后 6h、12h、24h、48h、72h、96h、120h、144h 、168 h、192h、216h、336h、504h、672h、840h、1008h、1344h、1680h)
- 消除半衰期（T1/2）(给药前 2h 内、给药后 6h、12h、24h、48h、72h、96h、120h、144h 、168 h、192h、216h、336h、504h、672h、840h、1008h、1344h、1680h)
- 经过生物利用度校正的表观分布容积（Vd/F）(给药前 2h 内、给药后 6h、12h、24h、48h、72h、96h、120h、144h 、168 h、192h、216h、336h、504h、672h、840h、1008h、1344h、1680h)
研究者
郭婷婷
浙江海正药业股份有限公司 / 海正药业（杭州）有限公司 / 中国人民解放军军事医学科学院基础医学研究所
研究点 (1)
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