CTR20160398已完成3 期
比较 HS016 和原研药修美乐治疗活动性强直性脊柱炎有效性和安全性的随机、双盲阳性药对照 III 期临床试验
未提供28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 603 人开始时间: 2016年8月1日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 603
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 24 周达到 ASAS 20 反应的受试者所占百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较 24 周（每 2 周一次）皮下注射国产重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液（HS016）和原研药修美乐治疗强直性脊柱炎患者的有效性、安全性和免疫原性、药代动力学特征及达稳态后给药间隔内血药浓度-时间曲线下面积和稳态时最高血药浓度的生物等效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，能够依从方案并有能力进行相关程序者
- •年龄≥18 岁且≤65 周岁（以签署知情同意书当天为准）
- •体重指数（BMI）在 20～28 kg/m2 之间（含 20 kg/m2 和 28kg/m2）且体重在 50～85kg 之间者（含 50kg 和 85kg）
- •根据 1984 年修订的强直性脊柱炎纽约标准，符合强直性
- •在筛选期和基线期被确诊为活动性强直性脊柱炎（AS）者；其定义是至少符合下列条件中的 2 个；1）BASDAI 评分≥4；2）在疼痛的视觉模拟量表（VAS）评估中，总背痛≥4cm；3）晨僵时间≥1 小时
- •≥1 种的非甾体类抗炎药（NSAIDs），或≥1 种的缓解病情的抗风湿药物(DMARDs)规范治疗≥4 周，但无效或不能耐受者
- •育龄期妇女在筛选和基线时，人绒毛膜促性腺激素（HCG）阴性。无生育能力的妇女（已行子宫切除或者双侧卵巢切除的妇女），或者处于绝经状态（定义为过去 5 年内没有月经），可免除本要求
- •育龄妇女和男性受试者同意并承诺在整个试验期间（从签署知情同意书开始到末次访视），以及最后一次试验用药品给药后至少 20 周内使用有效的避孕措施。
排除标准
- •脊柱完全僵直（融合）者
- •随机前 24 周内接受过脊柱手术或关节手术者
- •对任何试验用药品成分过敏者
- •既往使用过 TNF 拮抗剂治疗 AS，且无效或不能耐受者
- •随机前 12 周内接受过包含 TNF 拮抗剂在内的其他 TNF-α的抑制剂或其他生物制剂者，例如依那西普、英夫利昔单抗和阿达木单抗等；化学药物如沙利度胺等
- •抗药抗体（HAHAs）中心实验室结果阳性者
- •随机前 8 周内使用过 DMARDs 类药品者（MTX 和 SSZ 除外）
- •随机前 8 周内使用过任何免疫调节制剂者
- •随机前 4 周内，服用柳氮磺吡啶（SSZ）2g/日、或甲氨蝶呤（MTX）15mg/周者
- •随机前 4 周内，虽然服用柳氮磺吡啶（SSZ）≤2g/日、或甲氨蝶呤（MTX）≤15mg/周，但剂量发生改变者
- •随机前 4 周内，使用了阿片类镇痛药（曲马多除外）者
- •随机前 4 周内，使用 NSAIDs 或镇痛药剂量发生改变者
- •随机前 4 周内，使用 2 种或 2 种以上 NSAIDs 类药品者
- •随机前 8 周内使用中草药治疗者
- •随机前 8 周内使用活（减毒）疫苗者，已知将在试验期间会接受活（减毒）疫苗者
- •随机前 16 周内接受关节内注射、脊柱或椎旁注射皮质类固醇类药物治疗者
- •严重的伴发疾病者，包括：●．未控制高血压（限定为筛选期收缩压>140mmHg，或筛选期舒张压>90mmHg）；●．签署知情同意书前 12 个月内出现心肌梗塞；●．不稳定型心绞痛；●．充血性心力衰竭；●．需要住院治疗或吸氧治疗的严重肺病，慢性支气管炎、阻塞性肺疾病；●．未控制的糖尿病；●．除 AS 外任何炎症性疾病或免疫疾病，包括但不限于免疫缺陷综合征，如 Felty 综合征；类风湿关节炎；系统性红斑狼疮；硬皮病或多肌炎；具有强直性脊柱炎关节外不稳定临床表现，例如银屑病、葡萄膜炎、溃疡性结肠炎等；多发性硬化症或其它中枢性脱髓鞘疾病；原发干燥综合症。●．合并慢性肝病；●．癌症或者癌症病史（已切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）；●．开放的皮肤溃疡；●．签署知情同意书前 4 周内合并感染，并需使用抗感染治疗；●．有活动性结核病或结核病史，或者胸部 X 线片检查提示既往感染结核，或者γ干扰素释放试验阳性；●．人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体中任何一项阳性均需排除。乙型肝炎表面抗原阳性需排除；乙型肝炎表面抗原阴性，但乙型肝炎核心抗体阳性同时乙肝病毒 DNA 检测结果大于等于各医院参考值上限，需排除
- •实验室检查结果异常者：●. 男性血红蛋白少于 90g/L，女性血红蛋白少于 85g/L；●. 白细胞总数少于 3.5×109/L；●. 血小板计数少于 80×109/L；●. AST 或 ALT 值高于正常值上限两倍或总胆红素值高于正常值上限；●. 血清肌酐高于正常值上限；●. 尿蛋白>1+或尿蛋白检查>1g/L；●. 便隐血阳性；●. 其它实验室检查结果研究者判断异常有临床意义，且研究者认为受试者不适合参加本临床试验
- •签署知情同意书前 12 周内参加过任何临床试验者
- •研究者、试验中心、申办方和合同研究组织的雇员及相关人员
- •因其他情况，研究者认为不适合参加本试验者
结局指标
主要结局
24 周达到 ASAS 20 反应的受试者所占百分比
时间窗: 首次给药后 24 周
次要结局
- 12 周达到 ASAS 20 反应的受试者所占百分比(首次给药后 12 周)
- 12 周和 24 周达到 ASAS 40 反应的受试者所占百分比(首次给药后 24 周)
- 12 周和 24 周达到 BASDAI 50 反应的受试者所占百分比(首次给药后 12 周和 24 周)
- 12 周和 24 周达到 ASAS 5/6 改善程度受试者比例(首次给药后 12 周和 24 周)
- 12 周末和 24 周的晨僵严重程度（BASDAI 问题 5 和 6 的平均值）(首次给药后 12 周和 24 周)
研究者
宫莉
浙江海正药业股份有限公司 / 海正药业（杭州）有限公司 / 中国人民解放军军事医学科学院基础医学研究所
研究点 (28)
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