ChiCTR-INR-15007462进行中（未招募）治疗新技术临床试验
两种不同类型气管支架治疗良性气管狭窄的疗效和 长期放置安全性的多中心、随机、对照临床研究
北京华科康泰医疗科技发展有限公司8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2015年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 狭窄缓解程度（完全缓解、部分缓解、微效、无效）
研究概览
简要总结
对比两种不同类型气管支架治疗气管狭窄的疗效和长期放置安全性 1.主要目的： （1）近期疗效及安全性：
- 术中：气胸
- 狭窄缓解程度（完全缓解、部分缓解、微效、无效） （2）长期安全性：
- 分泌物潴留的程度
- 气管粘膜炎性反应的程度
- 肉芽肿程度
- 移位
- 支架相关性感染 2.次要目的： 研究硅酮和金属覆膜两种不同类型支架是否影响患者生存时间
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •大气道狭窄的患者：因结核、气管插管或气管切开后、手术或创伤等引起的气管瘢痕狭窄、气管软化等需放置气管支气管支架者
- •气道管腔狭窄 50%以上；
- •预计生存期超过 3 个月；
- •能理解本研究的情况并已签署知情同意书者
排除标准
- •气管腔内肿瘤引起的气管狭窄者；
- •支气管狭窄者（即狭窄部位位于 V、Ⅵ、Ⅶ、Ⅷ者）
- •严重心律失常、急性心肌缺血、不能控制的高血压危象；
- •凝血功能障碍（PT 时间>正常上限的 2 倍或 PLT<50×109/L）；
- •严重的脏器功能不全（包括休克、严重肝肾功能不全、上消化道大出血、DIC、大咯血等）；
- •拒绝签署知情同意书
研究组 & 干预措施
A 组
DUMON 硅酮支架（法国 Novatech）
B 组
镍钛记忆合金网状支架（南京微创）
结局指标
主要结局
狭窄缓解程度（完全缓解、部分缓解、微效、无效）
气促评分
影像学检查
次要结局
- 气管镜检查
- 移位
- 气道分泌物潴留
- 气管粘膜炎性反应
- 肉芽肿
- 痰培养
- 血常规
- 术中气胸发生率
- KPS 评分
- 肺功能
- 6 分钟步行试验
研究者
研究点 (8)
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