ChiCTR2300070550尚未招募治疗新技术临床试验
中、重度大气污染下支气管哮喘拯救性干预的多中心、随机、对照研究
首都临床特色诊疗技术研究及转化应用；中央高水平医院临床科研业务费资助（北京大学第一医院国内多中心临床研究专项）。15 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 哮喘急性发作频次（急性发作次数 / 患者 / 年）
研究概览
简要总结
本研究旨在通过前瞻性、多中心、随机、标准治疗平行对照的临床试验，评价在中、重度大气污染暴露后对成人哮喘患者实施以加吸布地奈德 / 福莫特罗为基础的拯救性干预策略的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 非盲法设计
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18~75 周岁（包括临界值），性别不限；
- •有记录表明医生依据《支气管哮喘防治指南（2020 年版）》诊断为支气管哮喘；
- •有记录表明在基线访视前受试者接受低-中剂量 ICS（相当于布地奈德 200~800μg/天，包括临界值）联合 LABA 维持治疗至少 30 天；
- •不吸烟或吸烟≤10 包年并且戒烟≥6 个月；
- •拥有并会使用智能手机；
- •同意进入本研究， 签署知情同意书。
排除标准
- •存在其他严重的呼吸系统疾病，特别是慢性阻塞性肺疾病、肺癌、肺栓塞、肺结核、支气管扩张症、间质性肺疾病、肺高压；
- •类似于哮喘的其他重要诊断，例如过敏性支气管肺曲霉病 / 真菌病、变应性肉芽肿性多血管炎、特发性嗜酸性粒细胞增多综合征、呼吸功能紊乱、惊恐发作及明显的社会心理问题；
- •受试者在基线访视前 4 周内变更哮喘药物（采用信必可维持和缓解治疗（SMART）方案的受试者除外）；
- •存在使用布地奈德 / 福莫特罗禁忌症的患者；
- •基线访视前 30 天内出现哮喘急性发作；
- •基线访视前 2 周内出现影响哮喘控制的呼吸道感染；
- •正在接受生物制剂治疗或基线访视前 4 个月内使用过生物制剂的哮喘患者；
- •正在使用全身糖皮质激素治疗或基线访视前 30 天内使用过全身糖皮质激素治疗的哮喘患者；
- •合并严重的或活动性基础疾病（例如严重的精神疾病、神经系统疾病、恶性肿瘤、活动性慢性肝病、未控制的高血压、未控制的糖尿病、心功能衰竭、活动性自身免疫性疾病、肾功能衰竭等）；
- •基线访视前的 6 个月内接受全身免疫抑制剂 / 免疫调节药物（如甲氨蝶呤、环孢素等）；
- •预计研究期间迁出常住地所在市区者；
- •预计研究期间频繁出差，离开常住地所在市区累计每年>30 天；
- •研究期间计划进行室内装新者；
- •既往或目前职业接触粉尘或有害气体；
- •酗酒、吸毒或滥用有毒溶剂；
- •正在参加其它临床试验者；
- •不能长期随访或依从性差者；
- •妊娠或哺乳期妇女或在本试验进行期间计划怀孕者；
- •研究者判定受试者不适宜参加本研究。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
结局指标
主要结局
哮喘急性发作频次（急性发作次数 / 患者 / 年）
次要结局
- 哮喘重度急性发作频次
- 距首次哮喘急性发作时间
- 距首次哮喘重度急性发作时间
- 至少 1 次哮喘急性发作的患者百分比
- 至少 1 次重度哮喘急性发作的患者百分比
- 无症状日百分比
- 无急救药使用日百分比
- FEV1 及 FVC 较基线的变化
- mini-AQLQ 及 ACT 较基线的变化
- 药物相关不良事件
- 不良事件
- 严重不良事件
研究者
研究点 (15)
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