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Clinical Trials/CTR20251005
CTR20251005Active, not recruiting生物等效性临床试验

马来酸阿伐曲泊帕片在中国健康志愿者的人体生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country72 target enrollmentStarted: March 20, 2025
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Drugs

Trial Snapshot

Phase
生物等效性临床试验
Status
Active, not recruiting
Enrollment
72
Locations
1
Primary Endpoint
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的： 研究受试制剂马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20mg）与参比制剂马来酸阿伐曲泊帕片（Doptelet/苏可欣，规格：20mg）在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 研究受试制剂马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20 mg）和参比制剂马来酸阿伐曲泊帕片（Doptelet/苏可欣）（规格：20 mg）在健康受试者中的安全性。

Study Design

Study Type
生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation
随机化
Intervention Model
交叉设计
Primary Purpose
研究受试制剂马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20mg）与参比制剂马来酸阿伐曲泊帕片（doptelet/苏可欣，规格：20mg）在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价口服两种制剂的生物等效性。
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •18 周岁以上男性或女性受试者（含 18 周岁）；
  • •男性受试者大于或等于 50.0 kg，女性受试者大于或等于 45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0 至 26.0kg/m2（含 19.0 和 26.0）范围内（BMI=体重 / 身高 2）；
  • •受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并 签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •有多发性和复发性过敏史，或对研究药物中任何成分或同类药物有过敏史的过敏者；
  • •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
  • •有动脉或静脉血栓形成史者，包括部分或全部血栓形成（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓形成、肺栓塞），已知的遗传性血栓形 成性家族史（如凝血因子 V Leiden、凝血酶原 20210A、抗凝血酶 III 缺乏 症或蛋白 C 或 S 缺乏症等）者；
  • •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染性标志物检查等）、12-导联心电图等检查结果经研究者判定不适 合参加临床试验者；
  • •血小板计数>300×109/L 者；
  • •试验筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者或长半衰期药物者；
  • •筛选前 90 天内使用过临床试验药物者，或者参加了器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
  • •筛选前 14 天内接种过疫苗，或 14 天内使用过任何药物者；
  • •筛选前 3 个月内失血或献血（包括成分血）≥200mL、或接受过血液及其成份输注者，或有异常出血家族史或个人史者；
  • •筛选前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
  • •筛选前 6 个月内有药物滥用史或药物依赖史者，或 3 个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿液药物筛查阳性者；
  • •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支者；
  • •筛选前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于 14 单位酒精：1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒，或酒精呼气试验阳性者；
  • •筛选前 3 个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品（4 杯以上，1 杯=250mL）者
  • •筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用 / 饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者；
  • •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
  • •对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；
  • •妊娠 / 哺乳期女性受试者，或试验筛选开始前 14 天内发生非保护性性行为的女性受试者；
  • •筛选前 30 天内使用口服避孕药者，或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
  • •受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内有妊娠计划、供精供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者
  • •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

Outcomes

Primary Outcomes

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

Time Frame: 给药前 0h 到采血结束

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

Time Frame: 给药前 0h 到采血结束

Secondary Outcomes

  • Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap(给药前 0h 到采血结束)
  • Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap(给药前 0h 到采血结束)
  • 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和 12-导联心电图(给药后至试验结束)
  • 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和 12-导联心电图(给药后至试验结束)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

叶俊

博志研新泰州药物技术有限公司

Study Sites (1)

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