CTR20254800进行中（未招募）生物等效性研究
地西泮鼻喷雾剂的人体生物等效性研究（预试验）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 14 人开始时间: 2025年12月2日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 地西泮的 Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制、生产的地西泮鼻喷雾剂（0.1 ml:10 mg）为受试制剂，Renaissance Lakewood, LLC 公司生产的地西泮鼻喷雾剂（0.1 ml:10 mg，VALTOCO®）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康试验参与者空腹条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并为后期正式生物等效性试验方案的采血点及清洗期设计等方面提供依据。 次要目的：观察健康试验参与者单次使用受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以江苏恩华药业股份有限公司研制、生产的地西泮鼻喷雾剂（0.1 Ml:10 Mg）为受试制剂，renaissance Lakewood, Llc公司生产的地西泮鼻喷雾剂（0.1 Ml:10 Mg，valtoco®）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康试验参与者空腹条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并为后期正式生物等效性试验方案的采血点及清洗期设计等方面提供依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18-50 周岁（包括 18 周岁和 50 周岁）的中国健康成年试验参与者，男女均有；
- •男性试验参与者体重不低于 50 kg、女性试验参与者体重不低于 45 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（含临界值）；
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
- •试验参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究的各项要求。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •对试验药物的任何成分有过敏史者，或为过敏体质者（对两种及以上药物、环境或食物过敏），或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •鼻腔解剖结构异常者，鼻腔或口腔粘膜受损者，鼻腔或口腔粘膜分泌物过多者，味觉敏感者；
- •困难气道者，包括改良的 Mallampati 分级Ш~Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等；
- •呼吸功能受损或既往或目前患有任何影响药物鼻吸收或药物沉积的鼻部疾病且研究者认为目前仍有临床意义者，如近期呼吸道感染；有长期鼻塞、鼻痒、头痛、近期鼻出血；哮喘、慢性呼吸道疾病(如：COPD)等；过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎病史；
- •有自杀倾向者：根据哥伦比亚-自杀严重程度评估量表（C-SSRS），在筛选前的 6 个月内有任何自杀意念（问题 3、4 或 5，肯定回答“是”）；
- •青光眼患者(如闭角型和开角型青光眼)；
- •试验前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •首次给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品者；
- •首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •试验前 3 个月内参加任何临床试验且使用了任何临床试验药物者；
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物，或给药前 48 h 内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物且经研究者判断对试验结果有影响者；
- •每天饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或给药前 48 h 内摄入含咖啡因的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料等）且经研究者判断对试验结果有影响者；
- •酒精呼气测试结果阳性，或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •药物滥用筛查阳性或试验前 6 个月内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内使用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、12-导联心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- •试验前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •既往有晕血或晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- •试验前 2 周内发生非保护性性行为，男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者试验期间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
地西泮的 Cmax、AUC0-t
时间窗: 给药后 144 h
次要结局
- Tmax(给药后 144 h)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等。(给药后 144 h)
研究者
王蕊
江苏恩华药业股份有限公司
研究点 (1)
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