CTR20230511进行中（未招募）Bioequivalence
健康受试者空腹和餐后单次口服恩格列净片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 合肥国高药业有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂恩格列净片（规格：10mg，合肥国高药业有限公司委托华益药业科技（安徽）有限公司生产）与参比制剂恩格列净片（欧唐静®，规格：10mg, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 生产，Boehringer Ingelheim International GmbH 持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂恩格列净片和参比制剂恩格列净片（欧唐静®）在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对恩格列净，或本品任何辅料过敏者
- •有糖尿病史、低血糖病史或低血压病史者
- •在筛选前发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如炎症性肠病、胃炎、溃疡、结肠炎、直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史）者
- •筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、传染病筛查、凝血检查、糖化血红蛋白）、妊娠检查（女性）、12 导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者
- •女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后 6 个月内有妊娠计划、不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录 1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者
- •不能耐受静脉穿刺者或采血困难者或晕血者或晕针者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或无法耐受 20%葡萄糖溶液者
- •在筛选前 12 个月内使用过毒品或有药物滥用史者
- •在筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床研究并服用过研究药物者
- •在筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（＞200mL），接受输血或使用血制品，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）献血者，或计划在研究结束后一个月内献血者
- •在筛选前 30 天内服用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或任何改变胃肠道环境药物者（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等），或服用与本品有药物相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂等）者
- •在筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品等者
- •在筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或在试验期间（自筛选日至研究结束期间）或试验结束后 1 个月内计划接受疫苗接种者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不能停止使用任何含烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量≥14 单位（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不能停止使用任何含酒精类产品者
- •筛选前 3 个月内每天服用或饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（3 杯以上，1 杯=250mL），种类包括巧克力、咖啡、可乐等，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不同意停止使用此类产品者
- •筛选前 7 天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用此类产品者
- •筛选前 4 周内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •女性受试者在筛选期或研究过程中正处于哺乳期
- •入住前 1 周内发生过腹泻、呕吐等者
- •入住酒精呼气检查结果大于 0 mg/100mL
- •药物滥用检测筛查阳性者
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此研究因素的受试者
- •受试者因自身原因不愿意参加研究
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药后 48 小时
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(服药后 48 小时)
- 包括不良事件，临床实验室结果，临床症状、生命体征测定结果，12 导联心电图和体格检查结果(整个试验期间)
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(服药后 48 小时)
- 包括不良事件，临床实验室结果，临床症状、生命体征测定结果，12 导联心电图和体格检查结果(整个试验期间)
研究者
研究点 (2)
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